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许多制药企业继续满足生产的需要(某药品生产企业产能充足,因行业竞争激烈)

2023-01-19 7 adminn8
许多制药企业继续满足生产的需要(某药品生产企业产能充足,因行业竞争激烈)

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本文目录一览:

制药企业质量管理体系

制药企业质量管理体系

[摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量,确保人民群众的用药安全是非常重要的。

在通过GMP认证之后,如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。

本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

[关键词]GMP;质量管理;制药企业

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高,药品作为特殊商品,其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。

如何建立持续有效的质量管理体系,从而保证药品的质量,已经成为上到政府药品监督管理部门,下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。

为了保障人民群众的用药安全,国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度,自2004年7月起,GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。

通过实施GMP认证,制药企业的质量管理水平大幅度提高,很好地保证了药品的质量。

但由于我国实施GMP时间短,在进行认证时,制药企业往往只注重设备的引进和改造,忽略企业质量管理体系的建立与维持,从而产生了重认证、轻管理等弊端。

本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规,从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系,进而从制度上保证药品的质量。

1 健全组织机构,加强员工培训

1.1 人员素质的不断提高是保证药品质量的基础

GMP(1998)第三条规定:“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。”

国家药品管理法也规定:“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员。”并在有关解释中明确规定,所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。

在ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议组织)颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定:“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人。”

因此质量管理者,即要具有相应的资格,又必须不断地学习,接受各种培训,只有这样才能及时了解新的法律法规,减少违规情况发生。

除此之外,企业的人事管理部门及质量管理部门。

还必须定期对员工工作能力进行评价,做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断,不合格者经培训合格后再上岗。

只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。

1.2 有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证

GMP(1998)赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力,这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。

目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(QC)和质量保证(QA)两大职能。

QC负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供,检验方法的建立及质量标准的起草等。

仅对检验结果的准确性及真实性负责;QA负责各种标准、文件的最终批准,药品制造全过程的监督与控制,异常情况的调查及不合格品的处置,检验报告的签发等。

两者的工作职责完全不同,例如产品最终检验报告的签发,QC的签发仅说明本批产品经过检验合格,而QA对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外,产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况,本批产品可以销售。

质量保证(QA)即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的,又向客户保证药品的安全、有效,质量稳定、均一。

因此,药品生产企业设立质量保证(OA)部门对保证药品的质量,从源头上预防不合格品的产生非常必要。

2 建立有效的文件管理体系,确保GMP实施的宗旨

GMP实施的宗旨是:“将人为的差错减少到最低限度。

”要实现这个宗旨,就必须保证员工在操作过程中有章可循,即完备的操作规程。

2.1 操作规程�容描述要求细致、严谨、具有可操作性。

并不断更新

企业的标准操作规程(SOP)的书写强调细致、严谨和可操作。

每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强,比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等,尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。

只有这样才能保证所有人都进行相同的操作,当发生异常情况时,也容易对事故原因进行调查。

从这个意义上讲。

规范SOP的书写,确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作,这是实施GMP确保药品质量的基本要求。

SOP一般在生产初期书写,但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验,往往不够细致全面,这就需要在今后的`生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。

对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化,SOP也应该及时更新。

2.2 执行标准操作指导书,杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。

为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明,目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书(SOI)代替SOP。

二者区别在于SOP是单独的,没有体现“程序”的概念及操作的时间性。

而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。

这样,操作人员在进行生产时,拿到相应批号的SOI,按照生产指令的要求就可以进行各种操作,既可以保证所有人员的操作相同,又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

3 规范质量管理程序及制度,确保质量管理部门对药品制造全过程的控制

3.1 健全异常情况管理制度及调查程序

由于各种原因,生产过程中发生异常情况是难免的。

但考虑到产量及成本,生产部门往往会隐瞒,只有出现不合格品时,实际情况才会暴露出来。

如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理,就会避免很多不合格品的产生。

企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力,在原因查明并采取有效措施纠正之前,不能继续生产。

3.2 健全原材料请验及放行程序,保证所有物料的有效管理

当前,制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。

但为了从源头上保证产品的质量,企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。

通常,QA部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后。

检验部门才能对原料进行取样和检验:检验之后的数据必须经过QA部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用,而生产部门只有见到QA在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。

QA在包装上作放行标识的目的:一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的。

二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准,三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的,即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在的不利影响。

3.3 建立健全趋势评估制度,将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态

企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测,并建立相应的报警限及标准限。

对于药品的生产。

环境监测及水质监测非常重要,但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因,往往较生产使用滞后,因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。

为了保证对药品质量没有潜在的不利影响,需要对此两类指标进行月度趋势分析,及早发现变化趋势,及时采取措施,出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时,应进行原因调查。

除此之外,当检测结果出现突变时,也应进行调查,确定突变的原因。

3.4 建立动态的质量统计分析制度,为有效质量管理提供数据支持

对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。

对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析,可以随时发现原材料质量的变化趋势,便于及时地发现供应商的质量变化;对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析,可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平,并可能为工艺变更提供依据。

对稳定性数据进行分析,可以发现随着时间的推移,产品质量各项指标的变化情况,进而为药品效期的确定提供依据。

3.5 建立变更管理体系,所有的变更只有在被批准后才能执行

企业在生产过程中,由于新技术的使用、降低成本的要求及质量管理水平的不断提高,许多方面经常需要变更。

按照QA的规定,变更应遵照一定的程序:我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更,必须得到药监部门的批准后才能执行。

国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。

企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序,根据变更的类型进行必要的试验或测试。

并根据药监部门的要求,执行必要文件的报批手续,变更才能施行。

4 建立完整的验证体系,确保所有系统操作在验证后进行

98版GMP将验证定义为:“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。”所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作,才能保证产品质量的稳定均一。

GMP规定的验证范围包括:产品的生产工艺及关键设施、设备等。

当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后。

应进行再验证。

遵照GMP的要求,企业应该建立有效的验证管理体系。

首先应该建立一个团队来对验证进行规划,确定验证项目、验证的方法及标准等,并且组织人员书写方案。

确定再验证周期等。

每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证,工艺验证,水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。

无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。

工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。

总之,验证应贯穿药品生产全过程,所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。

此外,企业在验证之后还必须要保持住验证的状态,由于验证时的测试项目多于例行的控制项目,验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程,因此如果验证的状态得不到保持,将会失去验证的意义。

验证之后,通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过SOP的形式固化下来。

并培训到每一名员工;通过加强设备的维护保养,使得设备设施始终保持在验证时的状态。

5 小结

一个药品生产企业,从质量管理职能上看,总体上可以分为六大系统,即:质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。

在这六大系统中,质量系统是核心,是连接其他五个系统的纽带,每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。

只有各个系统高效连动,整个企业才能从根本上保证药品的安全、有效和稳定,才能有效地保证人民群众的用药安全。

医药企业如何实施精益生产?

医药制造业怎样推行精益生产?医药制造业是我国国民经济的重要组成部分,中国医药行业正引来多层次的深度变革。随着国内医药制造业的快速发展,世界制药巨头的进入,精益生产已被越来越多的企业所采用。集中生产、均匀生产、库存式生产、应急生产都是制药企业常用的生产组织方式,也是精益生产的具体体现。该四种生产模式各有特点,但根本目的都是改善流程关系、提高生产能力、实现节能降耗、降低成本、生产准时满足销售的精益目标。

资深医药精益专家陈鹏给到医药企业推行精益生产的三个建议

1、企业文化先行,推行精益生产

一定要系统性看问题,首先应该从企业文化的角度着手,从管理者开始在思想上提高对精益生产的认识,强调贯彻以成本和长期利润最大化为导向的思考模式,从企业设计研发,订单管理,生产计划,制造流程,物流,客户关系管理等等经营的各层面去贯彻这一理念。

2、整合业务流程,打造企业价值链

充分理顺企业各业务流程,分析各业务之间的关联,必要时进行业务流程重组,使得各业务流程之间尽可能以最快最全的形式互为传递,找出企业价值链所在,分析 出构成成本的各种要素,通过流程的优化加强成本的控制。辅之以信息化的手段提高管理水平,信息化的设计与启动一定要建立在自身行业的基础之上。

具体而言,首先需要将价值链进化为一个流的趋向,另外需要建立在以现场的基础上,进行柔性生产,在共线混流生产的基础上,提炼出一套生产均衡化的生产线布 置,在物流以及供料上讲求建立在拉式效应的基础上的准时化体系,在生产计划上需要周密考虑,通过不断缩短原材料供给周期优化计划可调整的范围,从而更好顺 应日益变化的顾客需求,在客户关系管理上强化交期管理意识,在保证质量的基础上强化产前产中产后的顾客服务意识。

3、立足于与制造现场相结合,全面推行持续改善

精益生产方 式强调持续改善,如果说是精益价值链使得精益生产获得巨大成功,那么持续改善则是稳固这一成功的基石,通过立足于现场的改善延伸到企业各个层面,改善是永 无止境的,这一点应该与企业文化建设密切结合,充分认识到员工的创造是企业持续发展的源泉,认识员工对知识对成就感的需要,通过不断的人才培养来提升企业 人力资源,管理来源于现场同时也服务于现场,所以现地现物立足现场是持续改善必须遵守的根本。

制药企业怎样抓好质量的同时提高效益

质量管理是企业永恒的主题,是企业的第一生命,质量的好坏体现了一个企业的综合竞争能力,这已经成为许多业内人士的共识。对于企业而言,则反映了其管理、技术和企业文化的整体水平。在现代市场经济条件下,以用户为中心的企业价值观已成为绝大多数企业的明智选择。正如国外一位老板所说的,我们的薪水是用户发的,用户才是我们的衣食父母,利润是用户发给企业的酬劳,市场竞争的实质就是就是争夺用户的竞争。实践证明,凡是把质量管理放在优先地位的企业在竞争中就会赢得市场、赢得时间、赢得效益,就会不断发展壮大。反之,就会失去一切,最终必然被市场淘汰。近几年来来,我公司的质量管理水平有了很大的提高,为了创建西北乃至全国一流建筑企业,公司确立了“打造一流、建设精品”的长远目标。一些项目先后获得了省级文明工地或部优工程称号。但是应该清醒地看到,领导和职工的质量意识普遍淡薄、企业内部质量管理严重欠缺等问题已成为制约我公司效益增长和快速发展的关键,严重影响了企业参与市场竞争和开拓国内外市场的能力。因此,加强全面质量管理,不断增强企业综合竞争力显得尤为重要。 市场经济发展的要求我们必须认真修炼内功,快速向国际惯例靠拢,结合自身实际,建设与国外优秀企业相媲美的具有竞争优势的企业质量管理体系,贯彻ISO9000系列标准,这是打好质量基础的关键,同时也是企业走向国际市场的需要,更是深化和发展全员质量管理的需要。 1、要牢固树立“质量第一”的观念,增强竞争意识、风险意识和法制意识,主动面向市场,接受用户、社会和政府的监督;积极开展“转机制、抓管理、练内功、增效益”和“质量兴企”、“质量强企”等活动,努力提高质量,降低成本,提高效益,建立起充满生机与活力的企业质量管理体系。 2、建立权责明确的质量责任制,健全质量管理规章制度和管理机构,进一步加强质量检验工作,切实保证检验机构和检验人员依照产品标准和规章制度依法行使检验职能;不断改进工艺设计,严把原材料入厂质量关,严格工艺纪律,严格生产全过程的质量控制,树立质量成本观念,向质量管理要效益。 3、加强施工现场管理,健全质量保证体系,落实质量责任制,坚持施工过程“三控制”(即自检、互检和交检),消除不合格工程,做好竣工后保修和用户回访工作。建立健全服务质量体系,不断提高服务水平。 4、大力加强技术基础工作,严格执行国家强制性标准。严格按标准组织生产,建立和完善计量检测体系,积极采用先进的计量测试方法。参照国际先进标准,制定具有竞争能力的企业内控标准。 5、加大技术进步力度,密切跟踪国际国内先进技术,积极采用新技术、新工艺、新材料,把企业技术进步和技术改造与提高质量相结合,不断扩大企业的影响力 6、积极采用科学的质量管理方法,建立全面、科学的质量管理制度。按照《质量管理和质量保证》国家标准及其他国际通行的先进管理标准,结合企业实际,继续推行全面质量管理,建立健全质量体系。推广应用各种科学的管理手段和方法,加强现场管理,健全各种规章制度。积极开展群众性质量管理活动,尊重群众首创精神,开展合理化建议活动。 7、要建立和完善鼓励质量改进的激励机制。要制定和完善岗位的质量规范、质量责任及相应的考核办法,并将考核结果作为对职工调动、提升、晋级、奖励或者处罚的重要依据。

现代制药企业必须具备的三要素

制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员。

关于GMP的基本知识:

gmp是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,gmp)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。

几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。因此,联合国食品法典委员会(CAC)将gmp作为实施危害分析与关键控制点(HACCP)原理的必备程序之一。1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1972年,欧共体14个成员国公布了gmp总则。1975年,日本开始制定各类食品卫生规范。

gmp是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生。世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品gmp,中国则从80年代开始推行,十几年来,中国推行药品gmp取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品gmp的力度还不够,药品gmp的部分内容也急需做相应修改。

gmp是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品gmp,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品gmp的条件下生产的目标。新版药品gmp共14章、313条,相对于1998年修订的药品gmp,篇幅大量增加。gmp所规定的内容,是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。gmp是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。国际上药品的概念包括兽药,化学药品,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是把人用药gmp和兽药gmp分开的。

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