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国家美国食品药品监督管理局批准的病毒抗原检测试剂(抗原检测试剂盒 fda)

2023-01-21 10 adminn8
国家美国食品药品监督管理局批准的病毒抗原检测试剂(抗原检测试剂盒 fda)

站点名称:国家美国食品药品监督管理局批准的病毒抗原检测试剂(抗原检测试剂盒 fda)

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相关标签: # 国家美国食品药品监督管理局批准的病毒抗原检测试剂

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本文目录一览:

东贝医疗抗原检测试剂是国家批准的嘛

是。新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械,须取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

没有国家药监局获批的抗原测试能用么

不能。没有国家药监局获批的抗原测试不能用。药品监管局提醒新冠病毒抗原检测试剂按照第三类医疗器械管理,选购新冠病毒抗原检测试剂盒请选择具备《医疗器械经营许可证》的零售或批零兼营医疗器械经营企业、或具备《药品经营许可证》的零售药店,切勿通过朋友圈、微信群等非法渠道购买。

国家批准新冠检测家用试剂盒的标准

《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》(GB/T 40966-2021)是2022年3月1日实施的一项中华人民共和国国家标准,归口于全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会。[1]

国家标准《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》(GB/T 40966-2021)规定了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存;适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本,血清、血浆及全血等血液样本,以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。[3]

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