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今天给各位分享山东新华制药股份有限公司上涨近12%吡拉西坦注射液通过仿制药一致性评价的知识，其中也会对进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
一致性评价分析：95个品种过评，17个品种首家过评
来源：药智网/聆言
看点：
1月CDE新增受理号88个（54个品种、53家企业）。
1月有150个批文（含视同通过）涉及95个品种过评。
根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）
图1 2021年7月-2022年1月申报/通过趋势
数据来源：药智数据，药智咨询整理
过评详情
1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。
从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。详情见下图
图2 2022年1月企业通过品种数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理
南京正大天晴制药有限公司由正大制药、江苏省农垦、江苏正大天晴药业、连云港金康投资共同创建的高科技中外合资企业。公司传承正大天晴三十余年的药品生产、质量管理经验，依托博士后科研工作站、新药研发中心强大的研发平台，通过一流的设备、先进的工艺、严格的生产质量管理，确保生产的高水平、产品的高品质，并由此荣膺全国首批13家“药品质量诚信建设示范企业”之一。截至目前已有47个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有28个品种过评。
国药集团致君（深圳）制药有限公司，定位于面向出口的专业化头孢制剂生产基地、 国内高端制剂生产基地，已获得粉针、口服欧盟双认证，WHO PQ认证等多项国际高标准认证。公司秉持“持续改进、精益精品”的质量管理理念，持续推进精益管理、卓越绩效，打造了多个市场份额位居前列的名牌产品，其中达力新、达力芬更是成为同类产品的领导者，产品已进入欧盟主流市场，逐步建立国际品牌。截至目前有14个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中已有8个品种过评。
瑞阳制药有限公司（原山东沂蒙新华制药厂）位于淄博市沂源县城，是山东省第一家粉针剂生产企业。瑞阳制药有限公司秉承“瑞阳制药，造福四方”的经营宗旨，坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略，“忠诚守信，坚韧不拔，吃苦耐劳，创新进取”，从一个备战备荒的三线企业，成长为中国医药五十强企业，成为沂源县的支柱企业之一。截至目前，该企业已有49个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有22个品种过评。
辰欣药业股份有限公司是国家级高新技术企业、博士后科研工作站、山东省企业技术中心、山东省抗生素工程技术研究中心，获得国家发改委产业化扶持基金、中国专利山东明星企业等荣誉。主导产品大输液总产能达到6亿多瓶（袋）/年，位居国内单厂产量第一。秉承 “ 推陈出新、诚实守信 ” 的理念，辰欣药业以保障病患者生命为己任，致力于自主研发、生产能够填补国内空白和具有自主知识产权的药品。截至目前，该企业已有30个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有10个品种过评。
从品种看，1月恩替卡韦片有5家企业过评，位居第一，醋酸阿托西班注射液有3家企业过评，位居第二，利伐沙班片等多个品种均有2家企业过评。详情见下图。
图3 2022年1月品种通过企业数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理
恩替卡韦片，适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）；也适用于治疗2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。截至目前。恩替卡韦片已有35家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有24家企业过评。
醋酸阿托西班注射液适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：①每次至少 30 秒的规律子宫收缩，每 30 分钟内 ≥ 4 次；②宫颈扩张 1～3 cm（未经产妇 0～3 cm）和子宫软化度/变薄 ≥ 50％ －年龄 ≥ 18 岁 －妊娠24至33足周；③胎心率正常。醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有5家企业过评。
54个品种申报，注射剂超60%
2022年1月份CDE新增一致性评价受理号88个,涉及53家企业的54个品种，其中注射剂占比再次超过60%。
图4 2022年1月申报剂型详情
数据来源：药智数据，药智咨询整理
申报品种而言，2022年1月，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有8个受理号被承办，位居第一。注射用头孢噻肟钠，有7个受理号被承办，位居第二。此外，注射用哌拉西林钠有4个受理号被承办，位居第三。详情见下图
图5 2022年1月品种申报受理号数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠适用于对本品敏感的葡萄球菌属，大肠菌属，枸橼酸菌属，克雷伯氏菌属，肠杆菌属，普罗威登斯菌属，绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。截至目前已有9家企业申报一致性评价，仅齐鲁天和惠世制药和华北制药过评。
注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。截至目前已有13家企业申报一致性评价，仅苏州中化药注射用哌拉西林钠品工业和广东金城金素制药过评。
注射用哌拉西林钠适用敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤软组织感染等。哌拉西林与氨基糖苷类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。截至目前已有3家企业申报一致性评价，均未过评。
从企业角度，1月山东鲁抗有7个受理号申报一致性评价获受理，位居第一。其次是成都倍特、海南通用三洋均有5个受理号申报一致性评价获受理，详情见下图。
图6 2022年1月企业申报受理号数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理
山东鲁抗致力发展生态医药，坚持科技创新、营销创新和管理创新，走出了一条有自我特色的发展之路，逐步成为以药品制造和药品商贸为主，兼营科研咨询、技术开发、质量监测的现代化大型企业集团。该公司目前已申报/视同申报28个品种，其中13品种已过评。
成都倍特药业股份有限公司，是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，建设了六个生产基地，并组建了制剂和原料药两大营销体系。集研发、生产和销售于一体，覆盖从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链。该公司目前已申报/视同申报74个品种，已有38个品种过评。
海南通用三洋药业有限公司成立于2001年，位于海南省海口市秀英区海力路8号，是一家集医药研发、生产为一体的高新技术企业。公司股东为中国医药健康产业股份有限公司，隶属于中国通用技术（集团）控股有限责任公司。公司产品涵盖了抗生素、调血脂药、改善脑功能用药、消化系统用药等类别，其中耐酶复合抗生素制剂在行业内处于领先地位。该公司目前已申报/视同申报14个品种，其中4个品种已过评。
附表1：2022年1月通过（含视同通过）一致性评价详情表
数据截止至2022年02月08日
附表2：2022年1月申报一致性评价详情表
数据截止至2022年02月08日
数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统
责任编辑：琉璃
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业内观望两年有余的注射剂一致性评价有了新进展。国家药监局10月15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份文件。征求意见时间为一个月。《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》涵盖参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术、稳定性研究技术要求等多项内容。这两份文件征求意见稿下发意味着注射剂一致性评价相关工作有望提速。
推进一致性评价
据米内网数据，2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。从年增长率看，化药注射剂在公立医疗机构终端的增速逐年放缓，在城市零售药店终端逐年加速放量。
注射剂由于其给药特点，各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来，相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域，自2017年国家药监局药品审评中心(简称“CDE”)发布征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知以来，受限于各种因素制约，一直未有专门针对注射剂一致性评价具体的指导性文件出台。此次发布两个征求意见稿，标志着后续注射剂一致性评价工作有望提速。
仿制药是指具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。仿制药应与原研药品质量和疗效一致，可替代原研药品发挥相同的临床疗效。仿制药在我国的临床用药中占主导地位。
注射剂指药物与适宜辅料制成的供注入机体内的无菌制剂，主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药物直接进入血液循环发挥药效，是临床使用中风险较高的剂型，其研发和生产的技术要求相应更为严格。此次化学仿制药注射剂一致性评价，没有像此前口服固体制剂一样限定289个品种首批开展，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学仿制药注射剂均要开展一致性评价。
提升注射剂仿制药质量
此次发布的一致性评价技术要求(征求意见稿)，要求企业全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值，对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体的要求，并明确了可以豁免的品种。
整体来看，此次文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。
纵观A股各大药企，2018年5月，普利制药的注射用阿奇霉素成为首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂。
根据药智数据统计，截至9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计434个，涉及120个品种。从企业申报数量来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业龙头企业的申报数量居前。目前仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价，其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产(视同通过一致性评价)。
行业三大走向
中国药科大学国际医药商学院教授陈永法分析称，注射剂一致性评价工作开展以后，行业将现三大发展走向。
首先，每个注射剂品种的市场将被少数企业瓜分，行业集中度将大幅提升。
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》仅将氯化钠注射液、葡萄糖注射液等极少数品种未纳入一致性评价范围。这意味着几乎所有注射剂品种都须开展一致性评价。而国家规定“同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上，在集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。目前国内32个省(市、区)都已落实该政策。可以预见，随着注射剂品种大范围一致性评价的开展，率先通过再评价的前三家企业将瓜分某一注射剂市场，拥有该品种的剩余企业可能面临出局。
其次，国产注射剂的质量和疗效将有所保障，原研药被逐步替代。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法，确保通过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原研药相当。在此基础上，“对通过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策，为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下，国产注射剂将逐步替代原研药，有望打破原研产品的垄断局面。
第三，受政策驱动或产品质量提升的影响，更多本土企业将进军海外市场。受“支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市”的政策影响，一些有一定研发实力的企业会利用该政策首先在海外获得认证批文，再向国家药监局申报一致性评价，借此加快审批进程。此外，通过一致性评价的国产注射剂有望实现与原研产品在临床治疗上的相互替代。这将大大提高了我国仿制药的国际竞争力。预计将有更多本土企业尝试开拓海外市场来提高产品销量。
来源: 中国证券报
国家药监局暂行延长药品注册申请补充资料时限【三分钟速览一周医药看点】
中国医药报 2022-10-20 06:00 发表于北京
10月12日—10月18日
医药行业的这些动态值得关注
封面新闻
国家药监局暂行延长药品注册申请补充资料时限 国家药监局发布《关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告》。对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自2022年10月14日起延长80个工作日。对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日。对国家药监局药审中心自2022年10月14日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。
行业 · 政策动态
1.国家药监局发布公告，决定对己酮可可碱注射剂（包括己酮可可碱注射液、注射用己酮可可碱、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。
2.国家药典委发布关于2020年版《中国药典》第一增补本中药修订品种医学内容的公示，涉及强力枇杷胶囊、强力枇杷膏 （蜜炼）、强力枇杷露等药品。公示期自发布之日起一个月。
3.国家药监局药审中心（CDE）网站公示26个仿制药一致性评价任务，涉及乳酸钠林格注射液等药品（截至10月18日）。
产品研发 · 上市信息
1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括94个受理号，涉及前沿生物药业（南京）股份有限公司等企业（截至10月18日）。
2.CDE承办受理45个新药上市申请，包括泽沃基奥仑赛注射液等药品（截至10月18日）。
医药企业观察
1.艾德生物及其全资子公司厦门艾德与百济神州签署了合作协议。艾德生物自主研发的HER2基因IHC和FISH检测试剂盒将作为伴随诊断支持百济神州在研项目在中国的注册递交，助力肿瘤精准诊疗的发展。
2.富祥药业与凌凯医药签订《合作协议书》， 协议双方基于自身优势，拟在新型特种材料单体（涉及：PI单体、KrF单体等）的商业化生产方面展开深入合作，推动创新技术产业化落地，本协议项下产品目前已经有部分通过终端用户的样品测试。
3.多瑞医药发布公告称，成立全资子公司武汉吉瑞健康产业投资有限公司；注销控股子公司仁康医药技术有限公司。
4.晋百慧生物宣布近日完成了B+轮1500万美元战略融资，该融资由中银粤财基金领投。融资资金将主要用于晋百慧生物业务多线发展和在研管线产品研发等。
5.浩博医药宣布完成总计约1600万美元的Pre-A轮融资，由机构投资人InnoPinnacle Fund参与本轮融资，公司天使轮投资人追加投资。本次Pre-A轮融资将用于公司乙肝治疗小核酸药物的全球临床试验和其他研发管线的推进。
药械集中采购
1.国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》，对朱弈龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。答复函表示，将加快创新药医保准入。目前医保目录调整周期已缩短至一年，同时目录准入的范围聚焦于近年来上市的新药，新上市的创新药进入医保的步伐不断加快，部分创新药上市当年即被纳入到国家医保目录，此外这些药品通过“以价换量”进入目录后，均能够迅速放量，获得预期的收益。除了医保准入，进入集采也是创新药获得市场的重要途径之一。不过由于生物制品无法开展生物等效性（BE）试验，相对于化药纳入集采需要考虑的因素将更多。国家医保局表示，将在现有集采成功经验的基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。
2.河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展国家组织第七批药品集中采购河北地区中选药品挂网工作的通知》。通知要求第七批国采河北地区中选药品、备选药品必须申报，申报药品规格、包装需在《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》范围内。其他地区中选药品、同品种非中选药品有意向在河北省挂网销售的也可申报并按河北省政策挂网。未在河北省药品集中采购平台挂网交易的，需申报资质、全国最低价格；已在河北省药品集中采购平台挂网交易的，需重新申报挂网价格。
3.十三省(区、市、兵团)联盟采购领导小组办公室发布《关于开展头孢拉定补充采购工作的公告》。此次联盟采购涉及河南、山西、内蒙古、湖北、广西、重庆、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十一省（区、市、兵团）范围内所有公立医疗机构（含驻豫军队医疗机构）。联盟范围内医保定点社会办医疗机构和定点零售药店按照有关规定参加。公告显示，符合要求的产品均可参加集中带量采购，企业申报价格不得高于最高限价。属于申报范围但未报价的产品不予挂网。
来源/中国食品药品网
文 /刘思慧整理
新媒体编辑：李易真
统筹策划：罗万杰
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