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今天给各位分享高开近10%的格力制药-B的ASC22在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性良好的知识，其中也会对进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
杨梅生物制药公司Arbutus，近期更新旗下乙肝在研新药研究进展，包含AB-729。AB-729是一种采用皮下注射的RNAi药物，在慢性乙肝（CHB）患者中显示了强劲和持续的乙肝表面抗原（HBsAg)）调降作用，具有良好的安全性和耐受性数据。
乙肝在研新药AB-729，多项2期试验，将于2021年启动
在HBVDNA阴性和HBVDNA阳性受试者中，按照每8至12周给药1次，观察到乙肝表面抗原的减少，并支持AB-729的潜在给药计划。小番 健康 关注到，Arbutus公司于2020年底的第四季度更新研发管线中介绍，乙肝在研新药AB-729的几项2期概念验证联合临床试验，预计将于2021年启动。此外，Arbutus公司旗下另有一种新研发的乙肝病毒口服衣壳抑制剂AB-836；
AB-836，预计将于2021年上半年在 健康 志愿者和乙肝患者中，开展1a/1b期临床试验。杨梅生物制药公司Arbutus，主要致力于开发治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染患者药物。来自Arbutus公司总裁兼首席执行官William Collier点评如下：我们目前的数据集AB-729，它是正在开发的HBV主要化合物，它有潜力成为未来HBV联合治疗方案的基础药物；
展望未来，2021年有望为我们提供关于专有HBV药物研发管道中，几种化合物的潜在治疗价值的重要见解，包括乙肝在研新药AB-729第1a/1b期长期给药结果；启动AB-729和Assembly Biosciences公司的核心抑制剂2期联合临床试验；启动AB-729和1种或多种已批准或研究药物第2期临床试验；以及我们专有的口服乙肝病毒衣壳抑制剂AB-836第1a/1b期初始数据。
来自Arbutus公司首席开发官Gaston Picchio博士评论如下：从第1a/1b期临床试验数据看，乙肝在研新药AB-729对于受试者具有显著调降乙肝表面抗原水平能力，但其长期安全性不显著。到目前为止，从这个临床试验中获得的数据是让人鼓舞的，它表明AB-729可能会低于每4周给药1次，这可能会提供AB-729一个竞争优势。
事实上，我们正在与Assembly Biosciences公司合作进行2期临床试验，即每8周测试1次剂量计划。另外，我们已经开始筛选概念验证2期临床试验，即将把乙肝在研新药AB-729和Assembly Biosciences公司的领先核心候选抑制剂（也称为衣壳抑制剂，即不再继续单药研究的乙肝在研新药ABI-H0731，vebicorvir）和1种核苷逆转录酶抑制剂结合起来进行2期临床试验。
简单来讲，目前杨梅制药Arbutus与Assembly公司正在启动一项2期新药联合试验。Arbutus公司正在开发多种候选药物，这些药物可能结合成一种潜在的治疗慢性HBV感染的方案。该公司旗下两种乙肝在研新药AB-729和AB-836（均未上市，正处于临床试验中），它们抑制乙肝病毒复制机理不同，也与以往核苷（酸）类似物抑制机制不同，后续小番 健康 将介绍上述两种研究药物的前期数据与化合物靶点。
有的携带者是不需要治疗的。另外如果需要治疗一定要选择正规的医疗机构，坚持并且合理地用药。千万不要相信那些广告和所谓的灵丹妙药，目前为止还没有有效的杀灭乙肝病毒的药物，所以不能指望药到病除的神奇效果。此外，平时注意保养身体，一些药物和食物是对肝脏有害的，不要酗酒，保持开朗乐观的心情。
治疗乙肝国际认可的有效药物-----贺普丁
广大的患乙肝的朋友对贺普丁这种药物恐怕早已经耳熟能详，但是对于普通民众而言，除了或多或少知道贺普丁可以用来治疗乙肝外，可能未必很清楚地了解贺普丁是怎样的一种药物。对此，王宇明教授解释说：“贺普丁是核苷类抗病毒药物拉米夫定在中国的商品名(为了阅读方便，以下统一使用拉米夫定的商品名贺普丁)，是第一个经美国食品药品管理局(FDA)和中国食品药品监督管理局(SFDA)批准的口服抗乙肝病毒药物。通过体外实验、国内外广泛的临床试验和上市后认证，贺普丁被证实疗效确切，耐受性好，便于服用(口服)，且一般病人在经济上尚可承受。”
翁心华教授补充说：“这种药物于1998年12月在中国被授予一类新药，1999下半年我国国家药品监督管理局正式批准该药在中国销售，主要用于治疗慢性乙型肝炎。自2000年以来，它一直被列在《中国国家基本药物目录》中。目前贺普丁在全球80多个国家合法注册并被广泛应用，成千上万的慢性乙肝患者从贺普丁治疗中获益，许许多多患者的生命得到了延长和挽救。”
王教授指出：在全球乙肝治疗领域最具医学权威的亚太区的专家共识及美国肝病学会专家共识等治疗指南中，贺普丁一直是公认的慢性乙型肝炎一线治疗药物之一。
贺普丁的问世，为什么被认为是"治疗乙肝的突破性革命"，并成为很多人眼里的治疗乙肝的首选药物？它在乙肝的治疗中发挥了什么作用？
在贺普丁问世之后，很快被认为是“治疗乙肝的突破性革命”。这是为什么呢？王宇明教授说：“在过去，乙型肝炎的治疗方法主要是对症治疗，以保肝和降转氨酶(丙氨酸氨基转移酶，英文缩写ALT)为主。但是这些治疗不能针对乙肝病毒，故以后仍反复发作，容易形成‘肝炎-肝硬化-肝癌’三部曲。”
“随着医学的发展，慢性乙肝的治疗已经到了对因治疗即抗病毒治疗的时代。在最近的10年里，只有2种全球公认的治疗慢性乙型肝炎的有效方法，一种是α-干扰素治疗，另一种就是以贺普丁为代表的核苷类药物。”
“乙肝病毒的‘传宗接代’靠的是病毒自身的复制，而病毒复制的关键在于病毒自身的遗传物质。在这些遗传物质中，有一种非常重要的物质叫做脱氧胞嘧啶核苷(dCTP)。贺普丁的抗病毒机制正是用药物自身的核苷类似物来取代病毒遗传物质中的脱氧胞嘧啶核苷，来达到干扰病毒遗传物质合成的目的。用通俗的话来讲就是‘以次充好’，从而使乙肝病毒不能复制下去。”
翁心华教授表示：临床试验数据表明用贺普丁治疗一年以上能持续抑制乙肝病毒，使多数病人的乙肝病毒核酸(HBV-DNA)阴转，转氨酶恢复正常，但乙肝病毒e抗原(HbeAg)转阴作用不够突出，其血清转换率仅约17%。不过，随着治疗时间延长，乙肝e抗原血清转换率可逐渐增高。长期研究表明，乙肝e抗原血清转换率从治疗1年后的17%提高到治疗3年后的40%，且大部分可稳定存在。通过肝组织学研究发现，贺普丁可显著改善肝脏炎症，阻止或减慢肝纤维化的发展，并可延缓疾病进展，降低乙肝相关并发症和肝癌的发生率。
通过在中国和世界其他国家广泛的临床认证，贺普丁被证实疗效确切，安全性高，便于服用(口服)，而且一般病人经济上尚可承受(比α-干扰素治疗便宜得多)。故而，贺普丁的问世被称为是“治疗乙肝的突破性革命”。
不过，王宇明教授特别指出：由于迄今对乙肝病毒尚无类似抗生素治疗细菌感染那样的特效药，所以虽然贺普丁治疗慢性乙肝显示了良好疗效，但我们对“治疗乙肝的突破性革命”不能理解为乙肝治疗获得了完全突破和成功。而称“慢性乙肝已被攻克”尚言之过早。
贺普丁的主要适应证是什么，哪些人、什么情况下可用贺普丁，怎么用，用多长时间？
王宇明教授介绍道：根据贺普丁的说明书和《2003年拉米夫丁临床应用专家共识》(以下简称《专家共识》)，贺普丁适用于转氨酶升高和病毒复制活跃的、肝脏有代偿功能的成年慢性乙型肝炎患者。不过，具体治疗方案需要视病人病情的不同由专科医生诊断后确定。随着国际上有关研究发展，贺普丁的适应证已扩大到儿童、重症肝炎及失代偿性肝硬化及伴免疫缺陷的慢性乙肝患者。
翁心华教授指出：贺普丁的成人标准用法为每日1次，每次100毫克(即1粒)。疗程一般为1年，但欲较为彻底地抑制病毒，避免复发，达到完全应答(即ALT正常，HBeAg及HBV-DNA阴转)尚须继续巩固半年，故实际应用常达2～3个疗程以上。
贺普丁可能引起哪些不良反应，哪些人需要慎用贺普丁，孕妇、儿童乙肝患者能服用贺普丁吗？
两位专家表示：国内外的临床试验和上市后使用经验表明，多数患者对贺普丁有良好的耐受性。最常见的不良事件为不适和乏力、呼吸道症状、头痛、腹部不适和疼痛、恶心、呕吐和腹泻。在众多的临床试验中，不良事件的发生率在贺普丁组和服安慰剂组的病人中都相似，说明该药副反应很小。不过，以下几种症状均不是贺普丁的最佳适应证，最好不使用贺普丁。
慢性无症状乙肝病毒携带者
此类人群多数转氨酶正常，没有症状。此时不管有无病毒复制指标(“大三阳”或“小三阳”)，都不宜服用贺普丁。原因是贺普丁对无肝功能损害和无临床症状的乙肝病毒携带者并无疗效，一旦服用后便不能随意停药，如停药会立即反弹。因此，除非经肝穿刺肝活检证实有慢性肝炎病理改变，否则不能用贺普丁治疗慢性无症状乙肝病毒携带者。
两位专家特别指出：目前，慢性无症状乙肝病毒携带者服用贺普丁的现象相当普遍。这样既浪费了药物，又浪费了钱财，非常划不来。
急性重型肝炎或急性肝衰竭
这类病人病情危重、来势凶猛，此时对病人生命的最大威胁是肝功能衰竭。因此，此时应该采取的主要措施并不是抑制病毒的复制，甚至有的病人并无病毒复制指标。依据“缓则治其本，急则治其标”的原则，这时最重要的是支持疗法，如输入新鲜血浆、白蛋白、人工肝支持疗法等。
慢性乙肝的急性发作
如果转氨酶大于正常值上限10倍以上、有明显黄疸，或血清胆红素大于85.5微摩尔／升，则暂时不宜服用贺普丁或其他抗病毒药，而应以护肝、退黄、降酶治疗为主，待病情缓解后才可给予贺普丁。尽管贺普丁不像干扰素那样对免疫功能有强烈影响，但在肝炎急性发作期，为防止免疫损伤，不用是上策。
患慢性乙肝后妊娠或妊娠后感染乙肝
以上两种情况的孕妇都不应使用贺普丁，其主要原因是目前贺普丁对胎儿的影响尚未明了。虽然已有初步临床验证证实孕妇服用贺普丁也是安全的，但该适应证未被批准，因此仍不可使用。
儿童乙肝患者
贺普丁治疗儿童慢性乙型肝炎目前已经美国被FDA批准。最新的“亚太共识”也提出贺普丁可用于治疗儿童慢性乙型肝炎。根据国内贺普丁治疗12～16岁的慢性乙型肝炎患者的四期临床研究，其疗效与成年患者相似。另外，国内对贺普丁治疗12岁以下儿童慢性乙型肝炎的临床研究尚未系统进行，供体重较轻儿童使用的贺普丁口服溶液也尚未被SFDA批准在国内上市。因此总的来看，贺普丁对这部分儿童患者治疗目前不宜实行。
我们还能用贺普丁吗
在本刊接收到的大量读者来电来信中，问得最多也最直接的一个问题是：“我们到底还能使用贺普丁吗？”、“我们该怎么办，是继续服药还是停止？”面对这样一个压得众多乙肝患者和他们的家属夜不能寐的沉重问题，记者请教了专家。
是否因为贺普丁有这样的副作用，就应该摒弃这种有不错疗效的药物？如果摒弃了贺普丁，我们有没有更好的选择呢？
王宇明说：“要回答这个问题，首先应弄清楚贺普丁的副作用是什么？有多大？与其疗效相比，是否弊大于利？根据目前的全球的临床资料显示，贺普丁的副反应很轻，它的主要缺点有二：
首先，随着使用贺普丁治疗慢性乙肝时间的延长，在部分患者中可检测到乙型肝炎病毒的YMDD变异株。研究表明在未经贺普丁治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者中，也可检测到YMDD变异株；药物将敏感株抑制下去，YMDD耐药株就成了优势株。一般来说YMDD变异株复制力不强，继续使用贺普丁治疗大多数仍可获益。
其次，贺普丁达到完全应答(可理解为疗程结束，生化学、病毒学和血清免疫学所有指标均恢复正常时)的病人有10%～20%病人可复发，未达到完全应答者停药后更易发生反复。”
翁心华教授也明确表示：“我们认为不应该摒弃贺普丁。”贺普丁是美国FDA批准的3种治疗乙肝的药物之一(另2种是干扰素和阿地福韦)，其疗效和安全性都是经过严格检验的。我国已批准的抗病毒治疗药物主要有3种：干扰素、贺普丁及苦参素。其中，贺普丁的抑制病毒DNA的作用最快最强，并且具有服用方便的特点，因而它在临床中应用也比较广泛。干扰素治疗慢乙肝疗效确切，然而其副反应较多，且须注射用药，不大方便。另外，干扰素不能用于治疗失代偿性肝硬化，还可发生耐药和反复。苦参素的抗病毒作用与干扰素及贺普丁皆有差距，单用时更是如此。
综上所述，身为国家贺普丁临床应用专家小组成员的王宇明教授指出：“目前，国内外专家较为一致的意见是，贺普丁有耐药和复发两大缺点(不应称之为药物副反应)，但仍不失为迄今为止最好的抗病毒药物之一。换言之，如果摒弃了贺普丁和干扰素，就没有更好的选择。因此，当前的争议，不应是用不用贺普丁，而是如何扬长避短的问题。事实证明，掌握了贺普丁应用技巧的专家，所获疗效大不一样。关键在于把握好适应证、治疗时机(有时是停药后的再治疗时机)、疗程、治疗结束后随访观察等。有时，还须考虑与干扰素或阿地福韦的联合或序贯疗法，以降低耐药病毒的产生。”
如果继续使用贺普丁，怎样做才能够保护自己的健康而不受伤害呢？
治疗慢性乙肝应在专科医生的处方和指导下进行，无论治疗过程还是结束治疗后，定期监测和随访是不可缺少的重要组成部分。监测和随访的时间应根据病情，由专科医生决定。慢性乙肝患者开始服用或停用贺普丁都必须在专科医生的指导下进行。任何擅自停药，均可造成病情的波动而危害健康。
两位专家还特别提醒广大读者朋友，有两点应加以特别警惕：一是近年不实广告及冒牌专科医院或诊所甚为泛滥，其主要目的是推销自产药品，有时也用贺普丁，以快速抑制乙肝病毒，以便让病人信服，但因疗程不足，一经停药，很快反复。二是尽管贺普丁是处方用药，但当前管理上十分混乱，买药用药十分随意；同时，假药也乘虚而入，贻祸百姓。
那么，乙肝病人怎样做才能保护自己的健康呢？带着这个问题，本刊记者走访了曾经在2001年和2003年先后两次起草《拉米夫定临床应用专家共识》的肝病专家、第二军医大学附属长海医院感染科主任万谟彬教授。万教授结合自己多年的临床经验建议，为了保护自身健康，乙肝患者要注意以下5点
◆在使用贺普丁前应与医生充分沟通，明确自己是否需要服用这种药。要明白贺普丁的治疗对象主要是有病毒复制和肝功能异常的慢性乙肝病人。
◆了解使用贺普丁治疗乙肝的总疗程至少一年，有的病人需要2～3年甚至更长时间。要结束疗程必须得到医生认可，切勿擅自停药。
◆使用贺普丁期间，一定要按时服药。建议在每天清晨服药，这样容易养成习惯，避免遗忘。万一漏服，应于当天补上。
◆无论是在治疗过程中还是在治疗结束后，都应定期到医院复查。一般是起初每月1次，以后每3个月1次，常规检测的项目包括肝功能、乙肝病毒DNA和“两对半”，目的是让医生随时掌握治疗效果，必要时调整治疗方案。
◆对病毒变异要有正确的认识，既不能掉以轻心，也不要过分紧张。
人体感染乙肝病毒或患了乙肝后，血液中就可检测出乙肝病毒的标志。他们代表了乙肝
病毒在体内的存在、复制情况及有否传染的倾向。日常人们所称为的大三阳或小三阳是
什么呢？当在血液中检测出表面抗原（HbsAg）、核心抗体（HbcAb）、E抗原（HbeAg）
同时阳性，临床上称为"大三阳"；当在血液中检测出表面抗原（HbsAg）、核心抗体（H
bcAb）、E抗体（HbeAb）同时阳性，我们称之为"小三阳"。
检查乙肝抗原抗体全套共包括五项，即
HbsAg--乙肝表面抗原
HbsAb--（抗-Hbs）乙肝表面抗体
HbeAg--乙肝e抗原
HbeAb--乙肝e抗体
HbcAb--核心抗体
HbsAg:
在感染乙肝病毒(HBV)的早期, 最早出现的血清标志物是HbsAg(+)阳性，在肝炎病毒复制
停止后，HbsAg(+)仍然可以持续一段时间。但已无复制的能力。对人体无害，这就是所
谓的表面抗原阳性的携带者。所以HbsAg（+）的临床意义：①急性乙肝②慢性乙肝③病
毒携带者，包括从急性乙肝转变而来的和"健康携带者"。
HbsAb
HbsAb是中和抗体，它能中和HBV（乙肝病毒）颗粒，抵御再感染，因此也称为保护性抗
体。意义：①乙肝的恢复期②以前感染过乙肝，现已恢复。③乙肝疫苗接种后
HbeAg
此项阳性为乙肝病毒复制且具有传染性的标志，一般较HbsAg晚，如果转阴比HbsAg先两
周消失。
HbeAb
它是针对HbeAg的抗体，HbeAb的出现，一般表明病毒的复制已减少，传染性降低。
HbcAb
HbcAb分两型，为IgM型和IgG型，其中已IgG型为主。HbcAb（+）意义a 表示过去或近期
有感染乙肝病毒 b 高效价阳性见于急慢性肝炎、丙表明乙肝病毒复制可能仍很活跃，病
人有传染性，低滴度阳性表明过去有乙肝感染，一般无传染性。 有些医院乙肝全套检查
中还包括HbcAg-乙肝核心抗原，HbcAg（+）是乙肝病毒复制和有传染性的重要标志之一
。
不管"大三阳"，还是"小三阳"，它只代表病毒复制的程度，而不反映病情的轻重。
"大三阳"，说明乙型肝炎病毒在人体内复制活跃，这类患者体内的血液、唾液、精液、
乳汁、宫颈分泌液、尿液都可能带有传染性，如果同时有转氨酶增高者，首先就应注意
隔离，在家庭内，患者的碗筷等餐具可单独与家人分开，定期消毒，患者应到专科医院
就诊采用抗病毒，提高机体免疫力和对症降酶保肝措施。对于密切接触的家庭成员也应
查肝功和乙型肝炎病毒感染指标，如果"二对半"五项全阴，应马上注射乙肝疫苗。
"小三阳"则表明乙肝病毒复制减少，传染性减小。
如果肝功正常，本身又没有什么症状，我们 称之为乙型肝炎病毒无症状携带者，此
期为乙型病毒性肝炎病程相对稳定阶段，应查血清乙型肝炎病毒去氧核糖核酸，如果是
阴性，也可以为是乙型肝炎病毒复制相对静止阶段，此期传染性不大，对周围人群影响
较小，也没有必要与病人分餐隔离。
传染性的强弱是指血液的传染性，一般的工作、学 习以及肝炎上的接触是不会造
成传播的。这些人是否需要治疗，关键要看肝功情况，如果肝功正常，则不需要治疗。
但要定期复查肝功和"二对半"，因为当机体抵抗力下降、生气、劳累等诱因易引发肝病
发作。保护肝脏严格禁 酒。劳逸结合适当休息，勿过劳，精神愉快，生活有规律，合理
安排饮食。在 医生指导下用药。
记者从翰林制药集团有限公司了解到，该公司自主研发的1类新药恒沐（艾米替诺福韦片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 该款药物主要用于治疗慢性乙型肝炎。关于我国首个口服抗乙肝病毒创新药获批上市，与进口药物的疗效一样吗？我认为是一样的，主要有以下几个方面的原因。首先，记者了解到，该药物的疗效和一线药物是相当的，没有什么区别，该款药上市之后，乙肝患者有了新的选择。其次，我国慢性乙肝病毒感染者约7000万例，其中患者约为2000万-3000万例。最后，虽然相关疫苗已经普及，但是我国人口基数非常大，乙肝病毒感染仍然是我国乃至世界需要重视的公共安全卫生问题，防治工作依旧不能松懈。
一：乙肝病毒患者可以去购买此款特效药，这和进口药物的疗效是一样的。
记者了解到，该药物的疗效和一线药物是相当的，没有什么区别，该款药上市之后，乙肝患者有了新的选择。
二：我国乙肝病毒的携带者和感染者十分多，所以大家在平时一定要做好预防，及时去打疫苗。
我国慢性乙肝病毒感染者约7000万例，其中患者约为2000万-3000万例。
三：我国人口多，特殊的国情，防治乙肝的意识不能松懈。
虽然相关疫苗已经普及，但是我国人口基数非常大，乙肝病毒感染仍然是我国乃至世界需要重视的公共安全卫生问题，防治工作依旧不能松懈。
关于我国首个口服抗乙肝病毒创新药获批上市，与进口药物的疗效一样吗？大家还有什么想要补充的，欢迎在评论区下方进行留言。
据国家药监局药品审评中心官网显示，翰森制药研发的用于治疗慢性乙型肝炎的1类新药“艾米替诺福韦片”已进入“待审评”状态，预计将于近日获批，有望成为我国首个获批的国产原研新型二代替诺福韦。
众所周知的是，我国是全球“乙肝大国”，数据统计显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万 3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一。目前，乙肝依然是我国发病率最高的传染病，构成了严重的公共卫生问题。
此前在第69届世界卫生大会上发布了首个针对病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁，其核心目标是基于2015年的基线数据，2030年乙肝新发感染率减少90%，乙肝相关病死率减少65%。而据世界卫生组织估计，若保持现有的干预措施，到2030年我国仍将有6000万乙肝感染者和68万乙肝相关死亡病例，这距离世界卫生组织2030目标有相当大的差距。
而乙肝防控困难重重，很大程度上也因为国内目前的治疗手段依然有待改善。
乙肝是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）引起的慢性进展性疾病，如果没有得到及时有效的抗病毒治疗，疾病最终将进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌（HCC）而导致死亡。由于慢性HBV感染的发病机制较为复杂，目前尚未得到完全阐明。全球范围内针对乙肝的主要药物治疗手段以核苷（酸）类药物和干扰素疗法为主。治疗目标主要是达到病毒学应答和生物化学应答。进行长期有效的抗病毒治疗，清除或抑制HBV病毒。
虽然依据《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》推荐，乙肝治疗用药首选强效低耐药核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素。前者主要包括丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯三种药物，明确不建议使用拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定的临床使用。
但是，由于干扰素类药物疗效与费用性价比不高，外加需要长期注射，存在患者依从性的等问题，目前全球乙肝药物市场上干扰素类药物占比在不断下降，核苷（酸）类似物占据了主导市场，同时也是各家药企研发的主流方向。大量研究数据显示，采用核苷（酸）类似物治疗可强效抑制病毒复制，改善肝脏炎症，安全性较好，长期治疗可改善乙型肝炎肝硬化患者的组织学病变，显著降低肝硬化并发症和肝细胞癌的发生率，降低肝脏相关和全因病死率。
但是在国内，受价格等因素制约，核苷（酸）类似物药物治疗乙肝的渗透率依然有待提升。由于乙肝是一种慢性疾病，尚无法实现临床治愈，在与乙肝的长期斗争中，核苷（酸）类似物一方面会出现耐药性，另外部分核苷类药物对骨骼和肾脏造成损伤。因此，降低用药剂量，提升安全性也成为药物研发重中之重。低量、强效、耐药、安全的核苷类药物成为亟需被满足的临床需求。
目前，二代替诺福韦由于可降低用药剂量，提升安全性而成为众多药企布局的重点，而在众多在研品种中，翰森制药的艾米替诺福韦片也即将拔得头筹，成为首个获批上市的中国原创二代替诺福韦新药。
以艾米替诺福韦片为例，该药是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶。作为替诺福韦（TFV）的前药，通过优化结构，艾米替诺福韦比替诺福韦二吡呋酯拥有更高血浆稳定性，TFV暴露量低，安全性更高。
研究数据显示，和一代替诺福韦——富马酸替诺福韦酯(TDF)300mg相比, 艾米替诺福韦只需要少于1/10的剂量便可获得相似的抗病毒效用,药物对骨密度及肾脏影响较小。临床前研究结果显示了艾米替诺福韦的强效抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制效应。早期临床研究结果也证实该药在 健康 志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和疗效符合预期。
在2021亚太肝病学会年会上，南方医科大学南方医院与翰森制药联合发表了艾米替诺福韦在中国CHB患者中进行的大型Ⅲ期临床研究48周结果，该研究是一项随机、双盲、非劣效性临床试验，在中国49家研究中心开展，共入组1005例受试者。受试者以2:1的比例随机分配至试验组（艾米替诺福韦 25 mg）或对照组（TDF 300 mg）。
48周结果显示，在HBeAg阴性人群中，试验组HBV DNA
由我国广东东阳光药业有限公司自主开发的HEC121120，最新发布时间：2020年9月2日，该药将进行第1期人体临床研究（尚未招募）。本研究临床试验编号：NCT04536532，主要在 健康 人和慢性乙肝患者中进行，评估安全性、耐受性、药代动力学以及抗病毒活性。
乙肝国产在研新药121120，国内外两项登记，健康人中进行
见上图，来自全球临床试验数据库和中国临床试验数据库中，HEC121120我国试点医院：吉林大学第一医院，登记日期：2020年8月13日，试验题目：单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC121120在 健康 受试者和慢性乙肝患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验。9月2日最新登记的I期临床试验是另外一项国外尚未招募的，两项试验未来都将评估 健康 人和慢性乙肝中的上述项目。
HEC121120暂定片剂型，国外未来将启动的是I/II期临床试验，总共分为两个部分组成： 健康 人和慢性乙肝患者。 健康 受试者将进行单剂量、多剂量和食物效应研究。第一，单剂量研究共有6个剂量组，分别是25毫克、50毫克、100毫克、400毫克、600毫克、800毫克。25毫克队列作为实验队列，计划纳入4名受试者（男性或女性），他们将使用HEC121120片。
其他队列包括10名受试者，其中8人服用HEC121120片，2人服用安慰剂，不分性别。每个受试者只参加一个剂量组，每组分为两组。食物效应：将有一个剂量组（200毫克），只有当一个剂量组已经完成并安全且耐受良好时，才允许进入100毫克剂量组。本剂量组共纳入18名受试者，分为A、B两组。多剂量研究：12名受试者组成1剂量（200毫克）队列，其中10人服用HEC12120片，2人服用安慰剂，男女比例尽可能接近。
所有受试者将连续5天接受HEC12120或安慰剂、给药频率、给药周期均根据单剂量和多剂量研究确定数据。慢性乙肝患者：共3个剂量组（100毫克、200毫克、400毫克）。每个队列由14名受试者组成，其中12名接受HEC12120片和安慰剂，2名接受恩替卡韦和安慰剂。根据 健康 人耐受性和PK研究结果，确定慢性乙肝患者的给药方法和剂量。每位受试者只参加一剂队列。最初用药频次为每日1次，连续28天。在第7天、第14天、第21±2天、第29天、第35±2天进行安全性和抗病毒活性评估。
本试验预计纳入126名受试者，研究将于2020年9月30日开始，预计初步完成日期：2022年7月7日，预计第1期研究完成日期：2022年9月15日。试验设计如下：手臂干预/治疗，实验：HEC121120片，第一部分（ 健康 志愿者）：单剂量研究：共6个剂量组：25毫克、50毫克、100毫克、400毫克、600毫克、800毫克；食物效应：200毫克多剂量研究：200毫克第二部分（慢性乙肝患者）：共3个剂量队列：100毫克、200毫克、400毫克。
安慰剂对照品：HEC121120安慰剂片，单剂量研究：每一剂量的HEC121120和安慰剂将在禁食至少10小时后，在早餐服用约240毫升水。多剂量研究/慢性乙肝患者：研究剂量、给药方法、给药频率、给药周期均根据单剂量/多剂量研究数据确定。活性对照品：恩替卡韦片 ，第二部分（慢性乙肝患者）：0.5毫克，慢性乙肝患者在禁食状态下，连续28天口服恩替卡韦，每日1次；
第二部分（慢性乙肝患者）：0.5毫克，慢性乙肝炎者：禁食状态下连续28天口服恩替卡韦安慰剂。本研究主要结果指标：第1天至第35天，不良事件发生率；第1天至第7天，研究药物的最大血浆浓度；第29天至第35天，乙肝病毒DNA测定。以上试验设计和登记、完成I期试验日期，发布于临床试验数据库中，该药为我国药企自主研发的在研乙肝新药，登记显示，该药目前国内外各有一项登记的临床试验信息。
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