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本篇文章给大家谈谈FDA将做出“重大改变”,或者说是近30年来临床试验多样性的最大改变,以及对应的知识点,希望对各位有所帮助,不要忘了收藏本站喔。
理性看待近视眼激光手术
武警总医院眼科 陶海 钟白丽 何昭燕
据估计,全球近视眼患者至少有10亿多,对近视眼的研究已数百年。近年来对近视眼治疗争议最大的要数角膜激光手术。英国《星期日泰晤士报》报道“由于担心患者的长期安全,政府医疗监督部门正在阻止国家医疗服务系统进行眼部激光手术”。而美国的《眼科学》杂志也指出“此类眼部手术的失败率是1/10,而不是大多数广告上所说的1/1000。”“手术还可能引起并发症,致使病人必须做眼角膜移植手术”。
这些消息在我国也引起一片哗然,引发了关于“眼科激光手术安全性”的火热讨论。一些做过激光手术出现并发症者出来现身说法,一些媒体也报道,“15年前风行的近视眼手术因技术水平有限而留下后遗症,现纷纷返工”。一些医疗工作者出来反驳英国研究部门的说法,向患者解释手术的安全性。那么,近视眼激光手术到底是怎么回事?其成功率和安全性如何?远期效果怎样?到底还该不该做这种手术?欢迎大家探讨。
准分子激光手术有多种方式
人们一般说的“准分子激光手术”,其全称应该是“准分子激光屈光性角膜手术”,主要包括三种术式:
(1)准分子激光角膜表面切削术(简称PRK),是最早用于临床的方法。目前认为PRK治疗中低度近视、远视及散光安全有效,但因其术后疼痛、屈光回退等并发症,现较少使用。
(2)准分子激光原位角膜磨镶术(LASIK),这是目前主流术式。它在角膜瓣下的基质层切削,保持了角膜上皮及前弹力层的完整,可避免PRK的大多数并发症。特点是拓宽了近视度数的矫治范围,术中术后无疼痛,视力恢复快,角膜不遗留斑翳。手术时,先用一种微型刀在角膜上切出一个带蒂的薄层角膜瓣,掀开此瓣,在瓣下行激光切削,然后将瓣复于原位。此可用于低、中、高度近视。LASIK也有角膜瓣带来的缺陷,即角膜瓣皱褶、移位、角膜瓣下上皮植入、散光以及过度切削,造成角膜扩张、圆锥角膜等。对于角膜相对近视度数高而比较薄的患者,使用LASIK也受到限制,但对于角膜瓣足够厚的高度近视患者,还是首选LASIK好。
(3)准分子激光上皮下原位角膜磨镶术(LASEK),是PRK手术的改良术式。用激光或低浓度酒精浸泡角膜手术区,做成一个角膜上皮瓣,激光切削上皮瓣下组织,当角膜上皮瓣复位后,依然要在其表面盖上一片隐形眼镜。LASEK手术后疼痛较PRK明显减轻,加上瓣薄,可以用于角膜厚度相对较薄、瞳孔较大的患者。
LASEK无LASIK做角膜瓣的并发症,缩短了PRK手术后角膜上皮愈合时间,减轻了疼痛反应及角膜混浊(haze)的程度,但手术中角膜上皮瓣破损和水肿与PRK同,而且手术后视力恢复及屈光稳定速度比LASIK慢。因此主要适用于角膜较薄、职业特点容易发生眼外伤导致角膜瓣移位或其他不宜进行LASIK的患者。
另外前不久,希腊医师Ioannis又率先提出Epi-LASIK的术式。认为Epi-LASIK能综合LASEK和LASIK手术的优点,较好地避免两者的不足,它利用旋转上皮刀在角膜上皮层“做活性上皮瓣”,厚度仅50多μm,而非像LASEK手术那样用酒精浸泡,在最大限度地“节约”角膜厚度的同时,术后刺激症状也很小,发生角膜混浊(Haze)的机会比较PRK少,近视回退发生率低。
并非所有近视眼患者都适合做
一般只有符合以下条件才可以考虑做眼准分子激光手术:年满18岁以上,有健康心理状态,有摘掉眼镜的愿望;眼部没有活动性眼病;最近两年近视度数比较稳定,每年加深不超过50度;如果配戴隐形眼镜,软性镜应摘去2周,硬性镜应摘去4周以上(可以换戴框架眼镜,才能做手术前检查);经过医生检查,眼部各项指标符合手术要求;假如是第二次手术,LASIK要间隔3~6个月,PRK要间隔1年;穿透性角膜移植手术后有远、近视和散光的,也要间隔1年以上;全身无手术限制的疾病。
有下列情况的人不适宜做准分子激光手术:患有眼的急性、活动性炎症,干眼症,眼睑闭合不全,青光眼,白内障,色素膜炎,视网膜脱离,缺血性眼病,单纯疱疹等病毒性眼病,及下列全身病如:糖尿病,胶原性疾病(红斑狼疮等),风湿性关节炎,痛风,精神病服药者,艾滋病,有某些疾病影响伤口愈合者或虽符合手术条件但对手术有顾虑或期望值过高的人,以及妊娠和哺乳期妇女。
安全性是公众关注焦点首选仍然是戴眼镜
矫正近视方法通常有三种:1.镜片矫正:包括框架眼镜、角膜接触镜;2.角膜屈光性手术:放射状角膜切开术(RK)、准分子激光切削术(PRK)、准分子激光原位角膜磨镶术(LASIK)等;3.眼内屈光手术:透明晶体摘除术、有晶体眼的人工晶体植入术等。
应该指出的是,从安全、简便、经济、实用等因素考虑,眼科学界认为对于多数人来说,目前矫正近视的首选方法仍然是配戴框架眼镜。如果患者准备选择准分子激光手术,那么最关心的问题就是手术安全性了。
客观地说,目前的准分子激光手术的安全性是比较高的,与最早使用钻石刀进行的近视眼放射状角膜切开手术相比,其安全性已经发生了质的飞跃,历经10多年大量临床实践充分证明了这一点,可以说激光治疗近视手术在我国至今已经比较成熟。但任何手术的成功率都不可能是100%,就像隐形眼镜容易感染危害视力,而框架眼镜镜片破裂引起的外伤,也是失明的原因之一。对美国《眼科学》杂志文章指出的:此类眼部手术的失败率是1/10,国内多数屈光手术专家持不同意见。当然,良好的手术设备,手术者熟练的操作和丰富的经验,还有患者良好的配合,是手术高安全性的基础。
任何手术都有风险,近视眼激光手术也不能完全避免并发症。最常见的并发症就是过度矫正或矫正不足,这些要经过一定时间观察,酌情二次手术;部分人可出现眩光,即夜间将一个光点看成光团、光晕,这可因术后角膜组织间轻微水肿反应或夜间瞳孔较大、其边缘与手术缘靠近有关,随手术后时间推移而逐渐减轻;圆锥角膜在有这种潜质或者手术后角膜过薄的人身上出现;因为注视目标不良,可能出现偏心切削,或因角膜表面水气漩的作用出现中心岛;PRK和LASEK手术后可能有角膜的混浊(Haze)以及长期点用对抗Haze的药物带来的激素性高眼压。LASIK则有与角膜瓣相关的并发症,如瓣下异物、角膜瓣移位、溶解,散光有所增加,自觉眼睛干燥等。最严重的是手术眼角膜伤口的感染,虽然极少发生,却是可以致盲的直接原因,所以严格的手术消毒制度和患者良好的卫生习惯至关重要。手术后也应定期检查眼睛,特别注意眼底黄斑区和周边视网膜的变化,做到未雨绸缪。
术后严格用药和复查是重要环节
部分患者手术后效果不理想或出现并发症,是因为没有严格按照医嘱用药和复查所致。所以这里特别要请医生注意,提醒病人注意术后事项。LASIK手术后1~2小时后一般眼睛会有酸涩流泪和异物感,两三小时后症状基本消失,倘若眼痛症状很明显,须注意区分是眼部皮肤痛还是眼球痛,如属于后者,应马上找眼科大夫处置,排除感染和角膜瓣移位的可能。手术当日有眼部症状时可闭目休息,不要随意摘掉透明眼罩,切忌用力挤眼,揉眼。次日到医院由医生摘掉透明眼罩并检查视力、角膜、屈光状态,然后在手术后3天、7天、1月、3月、半年、1年分别前去复查。尤其在术后早期,医生可根据复查结果及时调整用药,这也是保证手术成功的重要一环。还要嘱咐患者,手术后一周内避免到烟尘较大场所,少吃辛辣刺激食品,眼部不要化妆,避免有水和细小颗粒入眼。不少人手术后第二天就恢复了正常视力,但后来数天却视力有所波动,有的人视力则是逐渐恢复正常,大都两周较为稳定,最终恢复期3~6月。LASIK手术后,可以口服三天抗生素防止感染;还要点用抗生素眼液、激素眼液及促进角膜上皮生长、润滑和防干燥的眼液,一般不超过一个月。在一个月内应少用近距离的精细目力(包括看电脑、电视)。手术后因屈光状态的改变,有人早期会感到视近困难,易疲劳,如果工作学习不能避免,则应多间隔、多眨眼、多休息,一般随时间推移症状逐渐消失。再者要注意一个月内不要游泳,切忌跳水和激烈对抗性运动,以免撞击眼部,造成眼外伤,角膜瓣移位甚至丢失。有眩光症状时,应等症状消失后再夜间驾车。
眼激光手术的卫生经济学
准分子激光手术的不同术式\不同医院,价格不一样。比如LAISK手术,多数医院价格是6000~8000元,但有的只需要2000元,有的甚至只需要800元。需要警惕的是,降低成本是有限的,有的医院之所以非常便宜,是因其使用的是国外早已被淘汰的设备和材料,肯定是技术过时或者有质量问题,手术效果是不可能一样的,所以一定要选择信誉、技术有保证的大医院。
走出误区理性评价
近年来,我国在激光治疗近视眼领域发展之迅猛是前所未有的。但目前国内大众心理表现为两个极端:
第一种是神化手术效果。当前的激光手术尚未到尽善尽美的地步,特别是高度数比如1200度以上的矫正,其预测性、安全性和术后稳定性明显不足。而且对于病理性近视眼,手术要求仅仅是为了看视力表的远视力得到提高,却漠视了这样一个事实:激光仅仅是光学矫正,并不能对眼底的既有病变带来帮助。
另一对立的观念是,完全否定近视激光手术,即所谓“治标不治本”,却无视另一事实:对于低中度近视而言,十多年实践已证明激光手术效果确实、稳定而且可靠。
另外,一部分15年前做过手术的患者如今确实需要“返工”,但不是所有做过手术的患者都需要。“返工”主要有两方面原因:一是因为过去的放射状角膜切开术(RK)与PRK、LASIK等相比,其安全性较差。二是现已知并不是所有的近视眼患者都可以使用RK手术。近视眼病理各不相同,特别是高度近视(600度以上),分为单纯性和病理性两种。单纯性高度近视可以采用手术治疗,而病理性高度近视要先加固巩膜再进行手术。超过1500度的近视就应该采用人工晶体植入术。而以前所有近视眼都采用同一种手术方式,是不合适的。近年近视眼激光手术的方式和设备都有了很大改进,特别是角膜波面像差引导的准分子激光个性化切削术(ORK)的出现,使激光切削形状更符合眼角膜光学特征,效果更好,并发症更少。还有,眼科医生的处理能力已明显提高,所以近几年开展的手术“返工”情况应该越来越少。
总之这些年的实践证明,目前近视眼激光手术的安全性和有效性大大提高,所以持完全否定的态度是不可取的,当然此类手术毕竟才开展十多年,其远期效果和安全性还在进一步研究中,所以认为近视激光手术已经尽善尽美、没有任何风险也是不明智的。只有走出认识误区,冷静深入地研究,科学客观地评价,才是理性的态度。特别需要提醒的是,目前国内一些地方还存在单纯谋利蜂拥而上、滥用该技术的情况,因此患者在选择手术以前慎重考虑,权衡利弊,选择正规的医疗机构和有经验的医生显得特别重要。
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关于准分子激光治疗近视
1983年纽约哥伦比亚大学Stephen医师首先将准分子激光试用于屈光手术,并在动物角膜上开始试验。上世纪90年代初美国FDA开始准分子激光角膜表面切削术(简称PRK)的临床试验,当时的治疗范围大都在低和中度近视之间。1995年,美国FDA批准了PRK手术对于低、中度(600度以内)近视的治疗;1999年通过LASIK用于高度近视、远视及散光的临床治疗。我国于1992年引进准分于激光开展PRK,随后开展LASIK。
与最早使用钻石刀进行近视眼放射状角膜切开手术相比,准分子激光手术具有损伤小、精确度高、可预测性强、并发症少、适应症广等优点,通过切削中央区角膜组织使之变平,来达到矫正近视的目的,此外还能矫正远视和散光。若治疗远视,则环形切削靠周边的角膜组织,使中央区角膜变陡一些;如果切削面呈椭圆形,则可矫正散光。近视(或远视)与散光可以同时矫正。角膜中央区变薄可以得到配戴凹透镜的效果,周边变薄则得到配戴凸透镜的效果。当然,准分子激光手术也只是一种近视眼矫正方式,只是将需矫正的度数“镶嵌”在角膜上,而并不能改变近视的病理过程根治近视。
1、人类基因组计划
(1)人类基因组计划的目标
人类基因组计划是一项国际性的研究计划。它的目标是通过以美国为主的全球性的国际合作,在大约15年的时间里完成人类24条染色体的基因组作图和DNA全长序列分析,进行基因的鉴定和功能分析。由美、英、日、德、法、中六国参与的国际人类基因组计划是人类文明史上最伟大的科学创举之一。其核心内容是测定人基因组的全部DNA序列,从而获得人类全面认识自我最重要的生物学信息。我国于1999年9月1日正式加入该计划,承担了1 %人类基因组(约三千万个碱基)的测序任务。
(2)人类基因组的研究内容
A.建立遗传图谱
遗传图谱 (genetic map),又称连锁图(linkage map),是指基因或DNA标志在染色体上的相对位置与遗传距离。遗传距离通常由基因或DNA片断在染色体交换过程中分离的频率厘摩(cM)来表示。1厘摩表示每次减数分裂的重组频率为1%。厘摩值越高表明两点之间距离越远,厘摩值越低表示两点间距离越近。
B.建立物理图谱
物理图谱 (physical map)是指DNA序列上两点的实际距离,通常由DNA的限制酶片段或克隆的DNA片段有序排列而成。物理图谱反应的是DNA序列上两点之间的实际距离,而遗传图谱则反应这两点之间的连锁关系。在DNA交换频繁的区域,两个物理位置相距很近的基因或DNA片段可能具有较大的遗传距离,而两个物理位置相距很远的基因或DNA片段则可能因该部位在遗传过程中很少发生交换而具有很近的遗传距离。
C.DNA序列测定
人类基因组计划最终将测定出人类基因组的全部序列。这种序列测定不同于以往那种只对其一个特定的感兴趣的区域进行DNA序列分析的工作。它要求一种更高效的规模测序,并将测出的每一个DNA片段按其染色体位置进行准确的排列。从而得到人类基因组DNA序列碱基排列的全貌。
D.基因的确定和分析
确定每一个基因,研究它的结构、特性和功能是人类基因组计划的又一个重要内容。通
过对人类基因组全部DNA序列的测定,可以利用计算机找出分布在DNA两条互补链上所有可能编码蛋白质的基因。
(3)中国的人类基因组研究
我国已建成了一批实力较强的国家级生命科学重点实验室,组建了北京、上海人类基因组研究中心。有了研究人类基因组的条件和基础,并引进和建立了一批基因组研究中的新技术。中国的HGP在多民族基因保存、基因组多样性的比较研究方面取得了令人满意的成果,同时在白血病、食管癌、肝癌、鼻咽癌等易感基因研究方面也取得了较大进展。中国是世界上人口最多的国家,有56个民族和极为丰富的病种资源,并且由于长期的社会封闭,在一些地区形成了极为难得的族群和遗传隔离群,一些多世代、多个体的大家系具有典型的遗传性状,这些都是克隆相关基因的宝贵材料。但是,由于我国的HGP研究工作起步较晚、底子薄、资金投入不足,缺乏一支稳定的、高素质的青年生力军,我国的HGP研究工作与国外近年来的惊人发展速度相比,差距还很大,并且有进一步加大的危险。如果我们在这场基因争夺战中不能坚守住自己的阵地,那么在21世纪的竞争中我们又将处于被动地位:我们不能自由地应用基因诊断和基因治疗的权力,我们不能自由地进行生物药物的生产和开发,我们也不能自由地推动其他基因相关产业的发展。
2、中国杂交水稻基因组计划简介
水稻是世界上最重要的粮食作物之一,是半数世界人口赖以生存的主要食物,也是有7000年种植水稻历史的中国经济、文化、传统和历史的一个重要组成部分。年总产值达千亿人民币以上的大米是关系到我国国计民生的最主要的粮食。袁隆平院士的杂交水稻在我国水稻育种和东南亚各国有着广泛的影响。"中国杂交水稻基因组计划" 这个项目着眼于中国粮食的主要物种籼稻和以籼稻为遗传背景的杂交水稻,它在农业上的意义可与人类基因组计划在人类健康中的意义相媲美。
通过对水稻全基因组序列分析,可以获得大量与水稻育性、丰产、优质、抗病、耐逆、成熟期等有关的遗传信息和功能基因;可以促进水稻的品种改良,培育更好的优质高产新品种;还有助于了解小麦、玉米等其它重要农作物基因组中的相关基因,从而带动整个粮食作物的基础与应用研究;还可以专利的方式,将优良的种质资源转化为信息资源进行保护,以利于农业的可持续发展。
众所周知袁隆平院士是我国水稻雄性不育系的最主要的发明和奠基人,有水稻之父和绿色革命先驱的全球美誉。选择这一水稻株作为切入点进行测序分析在政治、科学和经济上都有着积极的意义。开展超级杂交稻基因组的研究,在产业上,是密切联系生产实践的;在科学上,是对国际水稻基因组研究的补充与发展;在国家任务上,将促进和帮助我国正在进行的水稻四号染色体基因组序列图的完成。
处于世界领先地位的我国杂交水稻是我国粮食安全和农业可持续发展的重要资源之一。袁隆平院士等人培育的超级杂交稻更是中国的骄傲和国宝。开展杂交稻的分子遗传机理研究是生产实践提出的问题,也是使水稻高产高质的必由之路。通过对超级杂交稻基因组的测序,解开其遗传秘密;以信息化带动水稻的应用研究和产业发展;申请相应的专利保护,为可持续发展打好基础。并将我国这一学科推至国际前沿。
中国杂交水稻基因组计划就是以水稻基因组测序为基础,以水稻比较基因组、功能基因组等领域的研究为核心,重点开展具有我国自主知识产权的重要功能基因发掘和应用。项目测定的是袁隆平院士培育的超级杂交稻两优培九的二个亲本培矮64S和9311的基因组全序列框架图。培矮64S是光温敏核不育的品种,它的基因组兼具籼稻、粳稻和瓜畦稻的成分,在杂交稻中作母本;9311是的典型籼稻品种,作父本。
水稻的基因组序列与人类基因组序列一样,是研究水稻的遗传变异、发育与进化的基础。特别是作为农作物,是培育高产、优质、美味的优良品种的基础。它的意义是不言而喻的,正因为如此, 国际上已有三个"水稻基因组计划":
①1992年开始,1997年正式形成的"国际水稻基因组协作组,现已公布 200 Mb 的BAC 克隆的数据,及一条染色体的全序列;
②2000 年4月,孟山都 (Monsanto)公司公布水稻的"工作框架图";
③2001年2月,另一公司 Syngenta 也宣布完成水稻的"工作框架图"。
而我国的杂交水稻"工作框架图"将对全球的水稻研究与育种提供信息,并将推动水稻基因组及其他农作物基因组的研究。开展杂交稻及其籼稻亲本基因组的研究,既能针对我国杂交稻生产的实际,也能弥补国际水稻基因组计划的不足。
2001年9月我们完成了具有国际领先水平的中国杂交水稻(籼稻)基因组"工作框架图"和数据库,并将公布数据,供全球免费共享。
根据组装和数据分析结果,中国杂交水稻基因组"工作框架图"和数据库,具有国际领先地位,标志着我中心的科研从追随世界级课题(1%项目)到自主进行世界级大课题研究的跨越。
3、体细胞克隆技术
克隆, 是英文CLone的音译, 意思是无性繁殖。它是由一个细胞或一个分子经复制扩增而变成一群相同细胞或分子的生物学过程和特征。个体水平的克隆在植物繁殖中司空见惯, 农业广泛应用的扦插嫁接产生的后裔都是无性系的, 利用植物细胞在细胞水平上克隆生产林木花卉,水果疏菜也很平常。但通过拼接基因, 使之复制和表达, 在分子水平上克隆, 就要复杂和困难得多。
50年代曾有科学家用蝌蚪小肠上的皮细胞核, 移植到未去核的非洲爪蟾细胞上, 证明了已经分化了的体细胞核的全能性。但在哺乳动物身上, 这项技术从未成功。
80年代,人们转而用胚胎细胞克隆哺乳动物, 它是先将一个早期胚胎细胞的卵裂球分离,使之成为具有多个相同遗传基因的卵细胞,这样从一个品种繁殖出遗传基因一模一样的仔畜。1986年,英国科学家利用胚胎细胞克隆出一只绵羊。从80年代中期起,我国科学家用胚胎细胞相继克隆成功小鼠、山羊、兔、猪和牛。就在英国的克隆羊旋风般搅动世界舆论之时, 美国科学家宣布去年成功地利用胚胎细胞克隆出两只人类的近亲:猴子。
但这所有的辉煌都无法和英国科学家利用体细胞克隆出的这只绵羊相提并论。
这只非凡的绵羊被它的创造者以人们喜爱的英国乡村歌手多莉命名。它的身世的确旷古未有。它有三个母亲, 却没有一个父亲。它的胚胎发育和诞生的过程, 全部受到罗林研究所威尔莫特小组的操纵。他们先用药物促使母羊A排卵, 然后将这只未受精卵的全部染色体吸空, 使之成为一个具有活性但无遗传物质的“卵空壳”, 接着他们从母羊B——一只6龄绵羊的乳腺中取出一个普通细胞, 通过电流刺激作用, 使乳腺细胞的细胞核与“卵空壳”结合成一个含有新的遗传物质的卵细胞, 这个卵细胞在试管中发育成胚胎后, 再将其植入母羊C的子宫。1996年7月, 多莉在科学们忐忑等待的心情中降临世间。令人振奋的是, 迄今这个憨态可掬的“娇小姐”一切正常。三只母羊对它都有生养之恩, 但只有母羊B, 那只为它提供了细胞核的6龄绵羊, 才是她的真正“生母”。多莉继承了它的全部DNA遗传基因, 换句话说, 多莉是母羊B百分之百的复制品。
多莉的诞生, 为生物工程技术在本世纪行将结束的时候, 打上了一个华丽的休止符, 也为21世纪众目瞩望、一致看好的这项技术起了个嘹亮的高音。克隆技术一旦成熟, 就意味着哺乳动物的任何一个体细胞,都可以是克隆的供体材料。据测算, 一个成年人体大约有400亿万个细胞。以此为参照, 试想想, 一小块皮肉, 就包蕴多少细胞吧。这简直取之不尽, 用之不竭。而克隆的最大优势在于能百分之百复制亲本的所有性状。因此克隆技术为解决目前在基础医学、医药和畜牧业生产等领域棘手的难题,为保护地球生物的多样性, 开辟了一条独特的路径。
很多吞噬人类健康的顽疾之所以久攻不克, 是因为它只露出一幅狰狞的面目, 而隐匿了神秘的身世。科学家们设想, 把体细胞中可能与疾病有关“嫌疑”基因, 导入实验动物基因中, 然后克隆出一批转基因的实验动物。由于人与动物的疾病发生机理有很多相似之处, 如果导入的嫌疑基因在动物身上发病, 就证明那一基因是肇事元凶, 反之就嫌疑排除。这样人类就可以找到一把斩断病魔恶爪的利剑。
若从血液中提取的蛋白药物, 成本高, 价格昂贵, 而且有些血液制品中可能隐匿有令人闻之色变爱滋病、乙肝等病毒, 这使人们在使用这些药物时疑虑重重, 甚至草木皆兵。如果大量克隆具有特殊药用价值的基因动物, 就可以利用这种动物的血液和乳汁, 生产具有特殊效用的蛋白药物。“借花献佛”, 既提高效率, 又可高枕无忧。
若要培养一个优良畜种, 需要数代杂交选种, 而且变异和退化时常威胁品质的稳定, 致使研究人员数年辛劳前功尽弃, 付诸东流。利用体细胞克隆技术, 这一世纪难题就迎刃而解。比如用一头高产奶牛作供体, 就可以克隆出十头、百头、千头、万头……同样高产的奶牛。当然, 这得保证饲养条件与供体大致相同。“又要马儿好, 又要马儿不吃草”,在那儿都是行不通的。
还有每年,都有些物种成为我们这个星球永远的过客。大熊猫、金丝猴……濒危物种低沉的呜咽和孤单的身影,时时牵动了世界的神经。克隆技术无疑为珍稀动物儿孙绕膝, 子繁嗣盛带来了福音, 也为人类保护地球的生物多样性提供了技术的可能。
克隆技术的诱人前景现今还只显露出峥嵘的一角。目前同种动物的体细胞克隆的重复性实验还有待完善, 应用也非一朝一夕。今后不同种动物的克隆将是更大胆、更重要的一个研究方向。比如把羊的体细胞核与牛的卵细胞杂合, 再把这个重构胚胎植入马的子宫孕育。但这些都有大量悬而未决的理论和技术问题等待科学家们去探索。
但同时我们可以看到:象许多科学技术一样, 克隆技术也是一把双刃剑。因为从理论上看, 既然哺乳类的绵羊可以克隆, 克隆人也不会大的障碍。人们想象, 现在克隆羊已经姗姗走来, 克隆人离我们还会远么?
克隆人的出现可能将对人类社会的政治、宗教、法律、伦理道德提出挑战, 将给现在人类社会的生活方式、家庭结构、婚恋方式带来不可预料的冲击, 因此世界各国都宣布克隆人为不受欢迎的人, 并为克隆人研究设置了一个个不得逾越的雷区。
美国总统克林顿宣布, 联邦政府禁止用政府经费克隆人, 并下令组成一个专门小组, 审查克隆技术的突破给伦理带来的影响。
梵蒂冈的《罗马观察家》呼吁:“人类有权以人类的方式出生, 而不是在实验室。任何一种反人类的方式都是令人难以接受的。”
中国卫生部长陈敏章宣布,中国对克隆人研究不赞成、不参与、不资助、也不接受外来科学家从事这方面研究。
法国卫生国务秘书表示:“克隆人不可取”, 法国农业研究所声明:“坚决反对任何克隆人体的技术。”
值得我们欣慰和骄傲的是, 面对克隆, 人类表现得比以往任何时候都富有成熟理性和远见。如果克隆技术真是上帝放在人类面前的又一只潘多拉魔盒, 那么人类将满怀自信地伸出两手,一只手叫智慧或灵性, 它让克隆技术为我所用, 造福世界, 另一只手叫理性, 它将控制和防止克隆技术走向反面。
4、基因治疗:
随着人类遗传学的发展,研究人员认识到,人类最基本的遗传单位是染色体上的基因,基因是“制造”和“操纵”人类机体的蓝图,它指挥着细胞合成人类生命的基础——蛋白质。但是,当基因发生变化时,其编码的蛋白质不能履行自己正常的功能,这种情况下可能会出现疾病。近10多年来,作为纠正存在缺陷的基因的一种技术,基因疗法在许多国家特别是西方发达国家中成为研究和试验的热点。
经过多年的研究,研究人员寻找到了多种纠正缺陷基因的方法,其中最普遍的方法是将正常的基因插入基因组非特定的位置以取代有缺陷(也称为失效或致病)的基因。在这种方法中,研究人员通常会利用被称作传病媒介的载体将正常或治疗基因递送到病人的目标细胞中。目前,最常见的传病媒介是已被人为改变携带了人体正常DNA的病毒。病毒在漫长的进化过程中,形成了一套独特的方式将自己的基因递送到人体细胞中,致使人体发病。研究人员试图除去病毒基因组中导致人体患病的基因,并加入治疗基因,然后利用病毒递送基因的特殊能力医治人类疾病。
当病毒性传病媒介在抵达目标细胞(如肝或肺细胞)后,它便将携带的治疗人类基因的遗传物质“卸下”留在目标细胞中。在治疗基因给出的遗传指令下,细胞开始产生具有相应功能的蛋白质,从而恢复目标细胞的正常功能。通常,用于基因疗法传病媒介的病毒类型包括:逆转录病毒、腺病毒、腺相关病毒(AAV)和疱疹单式病毒。不同的病毒在人体中攻击的目标各不相同,因此它们在作为传病媒介时,携带的治疗基因和目标细胞也不尽相同。
当然,除利用传病媒介递送治疗基因治疗疾病的方法外,还有其他几种非病毒递送基因的方法供研究人员选择。其中最简单的方法是直接向目标细胞“注入”治疗性DNA,然而这种方法应用范围十分有限,原因是它只适用于少数人体组织,却需要大量的DNA。现在,研究人员在实验将一条人造染色体或者称第47条染色体注入目标细胞中,这条人造染色体将与人体细胞中的23对(46条)染色体并存,不影响它们的工作或引起它们发生突变,同时也不会受人体免疫系统攻击。研究人员希望能将人造染色体作为一个大的传病媒介,携带大量的遗传密码。这种方法目前存在的问题是,将如此之大的分子递送到目标细胞的核内十分困难。
尽管基因疗法从理论上讲具有很强的可行性,但在实践中却遇到了不少的困难。美国首例基因疗法临床试验开始于1990年,至今没有取得明显的效果。1999年,18岁的杰斯•格尔辛格接受试验性基因疗法治疗鸟氨酸转羧酶缺乏症时,在治疗的第4天由于多器官停止工作而去世。据认为,用作传病媒介的腺病毒引起人体免疫系统强烈反应是导致杰斯死亡的原因。
基因疗法研究遭受的最为严重的打击是今年1月份法国又一例以失败而告终的基因疗法试验。一名患X染色体相关严重综合免疫缺乏疾病(X-SCID,俗称“泡泡婴儿综合症”)的男孩在接受基因疗法试验后,出现了同白血病类似的疾病。而在2002年8月,就曾有一名患同样疾病的男孩在接受试验性基因疗法后出现了相同的情况。在第二例试验失败后,为慎重起见,美国食品和药物管理局(FDA)立即采取措施,暂时中断了在美国所有利用逆转录病毒作为传病媒介在血液干细胞内进行基因治疗的试验。
2003年2月底,美国食品和药物管理局下属的BRMAC委员会召开会议,讨论是否能在有相应安全保障的前提下,允许对威胁人类生命的疾病进行一些逆转录病毒基因疗法试验,但是食品和药物管理局尚没有对此给予答复。目前,美国基因疗法仍然处于试验阶段,食品和药物管理局没有批准任何人类基因疗法的产品上市。
研究人员发现,有不少因素影响了基因疗法治疗遗传疾病的效果,其中包括基因疗法自然生命短、人体免疫系统反应强烈、病毒传病媒介存在的问题和多基因疾病。具体来说,治疗性DNA不易“融入”基因组以及许多细胞的快速分裂这两方面的问题,导致基因疗法无法取得长久的治疗效果,病人不得不多次接受治疗;人体免疫系统对“入侵者”的强烈反应影响了基因疗法的有效性,同时免疫系统产生的免疫反应导致病人重复接受基因疗法的难度加大;病毒传病媒介会给病人带来潜在的危害,如毒性、免疫及炎症反应。此外,人们担心传病媒介在进入人体后也许会重新恢复致病的活力;对单基因变异引起的疾病来说,基因疗法是最有效的方法。但是实际上,人体许多疾病是由多基因变异引起的,因此单基因疗法难以奏效。
虽然基因疗法离临床应用还有相当长的距离,但是基因疗法的研究最近在某些方面仍取得了令人倍受鼓舞的进展。今年3月20日《新科学家》杂志报道,美国加州大学的研究小组成功地利用“涂”有PEG(聚乙烯乙二醇)高分子层的微脂粒(或脂质体),将治疗基因递送到人体大脑中。这是一项重大的突破和成就,因为过去的研究表明,病毒传病媒介“身体”过大,无法跨过“血-脑屏障”。新的研究成果将有望治疗帕金森病。又如,《新科学家》在3月13日还报道,有研究人员表示,由于细胞能利用双链核糖核酸短片(siRNA)致使特殊序列的RNA出现退化或降级,如果设计一个siRNA同有缺陷基因的RNA副本相匹配,那么有缺陷的基因将不能产生异常的蛋白质。日前,伦敦哈默史密斯医院的科学家在英国《自然医学》杂志的网络版上报告说,他们使用注射核糖核酸(RNA)的方法治疗患有杜氏肌营养不良症的实验鼠,获得初步成功,效果可持续3个月之久。
也许有一天,研究人员坚定的信念和不懈的努力能够将基因疗法用于人类疾病的预防和治疗,让那些携带缺陷基因生活在随时出现病症阴影下的人们从痛苦中彻底解放出来。
5、转基因生物
(1)转基因作物
在美国首都华盛顿新会议中心召开的“生物技术工业组织”年会上,生物技术工业组织主席菲尔德鲍姆宣称:“截至2002年年底,全世界已有16个国家种植了8.7亿亩生物技术作物。美国、阿根廷、加拿大和中国是种植转基因作物最多的4个国家。仅在美国就有55种生物技术作物获准商业化,目前最多的转基因作物是大豆(3个品种)、棉花(6个品种)、玉米(13个品种)和油菜籽(11个品种)。”
来自美国47个州及全世界50多个国家的1.5万名企业家和科学家参加了这届为期3天的年会。讨论的题目十分广泛,从生物科学及其管理到生物伦理学和国土安全。分会场的内容包括生物防御、全球生物技术买卖、药物发现和开发、资金筹集以及知识产权保护等。
参加本届年会的人数大大超过往年,这是因为美国最近生物技术股价直线上升,今年纳斯达克生物技术股指上升了近50%。生物技术研究也取得了很大的进展,美国食品与药物管理局还批准几种新药上市。菲尔德鲍姆说:“人们已知生物技术和信息技术正发生重大结合,但现在,已出现生物技术与其他技术,特别是同纳米技术相结合的趋势,产生了新的、高度计算机化的‘干实验室’。”
所谓“干实验室”就是指在实验室中,不采用诸如溶剂、溶液等化学物质,而大量使用计算机和其它电子技术进行试验。这是生物实验室的一个重大变化,使人们能在实验室中比过去多进行几千次试验。从会议的小组讨论中记者看到,工业上使用生物技术已十分普遍,用生物技术可以制造塑料、燃料、纸张和洗涤剂,从而对环境产生较小的影响。
在2003年6月22日中午举行的生物技术和发展中国家会议上,组织者特地为记者提供了“生物技术午餐”。从主菜到点心和水果,每种食品都是经过生物技术改造后的产品。第一道开胃菜就是生物技术改造的西红柿和木瓜,记者品尝了这种黄色的西红柿后,感到除了有点酸以外,与普通西红柿没什么两样。转基因木瓜能抗一种木瓜病,该病曾使美夏威夷州木瓜业损失了1700万美元。主食是米饭烤虾,外加洋李和花生米。转基因稻米富含铁元素和维生素A,经过生物技术改造的洋李可防洋李皮疹病毒,而虾和花生米食用后不会患虾过敏和花生过敏症,因为科学家已利用生物技术将过敏源彻底消除了。
(2)杨树和白桦开始变脸 俄研制出转基因树木
俄罗斯科学院西伯利亚植物生理学和生物化学研究所利用基因工程的方法成功地研制出转基因杨树。而沃罗涅日森林遗传和育种科研所则克隆出优质的卡累利白桦树。研究人员通过试验发现,转基因树和克隆树在保障木材质量的情况下,还具有生长速度快、抗虫害等优点。
20世纪基因工程在医药、食品和农业生产中已得到广泛运用,但利用基因工程改善树木和森林质量的研究起步较晚。最近几年来,科学家开始关注转基因树和克隆树的研究。
俄西伯利亚植物生理学和生物化学研究所的科研人员发现,玉米基因ugt能控制植物生长素酶的合成,若能提高树木中植物生长素的含量,树木的生长速度将加快。科研人员将ugt基因植入山杨、白杨和雪松中,获得了转基因的山杨、白杨和雪松。经多年试验证明,含ugt玉米基因的山杨、白杨和雪松的生长速度已大大增加。
沃罗涅日森林遗传和育种科研所的科研人员选择了最有价值的卡累利白桦树进行克隆研究。他们从最漂亮的花纹木质白桦树的茎中提取细胞和愈伤组织,再从愈伤组织中培育白桦树,成功地获得了克隆白桦树。试验证明,克隆白桦树的生长速度更快:3年到4年树干内就出现花纹木质的标志———节或者棱,5年到8年树干内全部变成漂亮的花纹。而用传统的方法种植的卡累利白桦树,出现花纹木质标志通常需要10年到12年。
对此,也有一些俄科学家认为,和其他转基因产品一样,目前还缺乏对转基因树木结构和性能的完整认识。快速生长的树木能使土壤提前衰竭,转基因树木的花粉可能引起森林种群自然结构的改变,从而破坏森林生态系统。因此,对转基因树木的研究还需要长期观察。
(3)美培育的烟草“长出”狂犬病病毒抗体
美国科学家首次培育出一种转基因烟草作物,它能含有针对狂犬病病毒的抗体。新成果表明,转基因作物有望成为狂犬病病毒抗体的廉价“生产车间”。
托马斯·杰斐逊大学的研究人员说,他们在新型转基因烟草作物中插入了编码人类狂犬病病毒抗体的基因,目前,900英亩的转基因烟草至少能收获1000克狂犬病病毒抗体,大约可生产10万份医疗制剂。研究人员称,经改进后,作物“生产车间”的生产率还能进一步提高。细胞培养实验显示,用转基因烟草获取的抗体能抑制狂犬病病毒,功效与人体天然产生的狂犬病病毒抗体差不多,甚至更强。活体动物实验还表明,转基因烟草产出的抗体能保护仓鼠免受狂犬病病毒感染。
全球每年平均有5万多人死于狂犬病,狂犬病药物和疫苗的市场空间相当大。传统上主要从人和马身上提取狂犬病病毒抗体,但前者成本过高,而从马体内获取的抗体会使人产生严重过敏等副作用。目前,世界范围内狂犬病病毒抗体非常短缺。新型转基因烟草作物研究负责人、托马斯·杰斐逊大学科普罗夫斯基博士认为,与其他方法相比,从转基因作物中获取狂犬病病毒抗体,好处在于更安全、生产成本更低。
(4)反响:
20世纪70年代初,当科学家第一次利用重组基因技术把大肠杆菌的大噬菌体病毒和猿猴的SV40病毒构建成重组基因分子时,人们产生了一种恐惧,用这种方法会不会制造出人类无法控制的超级生物,给人类和自然造成毁灭性的破坏?于是科学家开始关注现代生物技术的安全性问题,即生物安全。
专家们认为,现代生物技术存在着广泛性、潜在性、长期性的危险,可能会出现影响环境中非目标性生物生态结构,改变物种的竞争关系,出现转基因植物杂草化和部分产品的毒性、致病性和过敏性等一系列问题。
如何看待这些潜在的危险呢?中国农业大学教授王国英认为,生物技术的潜在危险应当引起重视,采取预防手段是必要的,但不要夸大生物技术的危害。一些可预见到的潜在危险通过生物安全手段是可以避免的@并不像人们想象得那么可怕。例如,转基因植物的杂草化问题,现有的大多数栽培作物经人工驯化后,在自然条件下已失去适应性和自然竞争力,其退化为杂草的可能性是微乎其微的。
涉及生物安全检查的另一方面就是基因漂移。转基因作物会不会发生基因漂移,改变非目标生物的生态结构和物种的竞争关系?王国英解释说,基因漂移只能在亲缘关系较近的种属之间进行,
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于:
1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。
2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。
3、在我国只允许医疗机构开展临床试验,非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。
4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。
5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料,而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。
6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内,而国外往往为独立的第三方。
7、我国要求监查员必须是医药相关背景,而国外无此要求,各专业人员均可从事监查员工作。
扩展资料:
1、GCP,中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。
2、GCP,是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP,能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”,注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究在制度上要求较高,很看重允不允许做,谁有资格来做临床研究,什么时间内能做。
而国外则是“宽进严出”,侧重于在研究实施过程中的监督管理,即考虑你可以尽管去做,但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。
参考资料:百度百科_GCP
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:\x0d\x0a1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;\x0d\x0a2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
过敏性咳嗽临床常用的药物有孟鲁司特钠商品名顺尔宁,还有就是布地奈德激素雾化治疗。过敏性咳嗽的根本原因是免疫过敏反应,所以,过敏性咳嗽除了用药外,不可缺少免疫抗过敏,微生物抗过敏益生菌力求解决抗过敏药解决不了的过敏免疫反应环节,完善过敏性咳嗽的标本兼治。
顺尔宁是一种选择性较强的白三烯受体拮抗剂,适用与成人及儿童哮喘的治疗,也可用于过敏性鼻炎和过敏性鼻炎哮喘综合症的治疗。其化学名是孟鲁司特钠(Montelukast)。目前国内临床广泛用于儿童呼吸道过敏引起的咳嗽和喘息性哮喘的治疗。就抗过敏药物致敏等不良反应不断报出,下面就顺尔宁的临床疗效及副作用等作一说明:
(一)疗效评价
顺尔宁10 mg 剂量比安慰剂有明显的治疗作用。另一雷同实验结果显示,慢性哮喘患者给与10 mg 顺尔宁进行治疗,患者的PEFR增加13.5%,应用顺尔宁 10mg及50mg后,哮喘急性发作次数显著降低,另外患者白日症状打分、吸入β2受体激动剂如沙丁胺醇吸入雾化以及哮喘相关性生活质量皆教对照组明显缓解。
顺尔宁2mg,10mg,50mg三个剂量组的比较研究发现,10mg与50mg剂量组的慢性哮喘患者的症状控制显著优于2mg,提示其疗效有剂量依赖性。
单剂量顺尔宁(10 mg/日)的长期治疗(3月)也证明治疗哮喘发作显著有效,顺尔宁(10mg/日)与二丙酸倍氯米松(400μg /日)的3月比较发现,顺尔宁治疗后 FEV1.0升高10.92%,二丙酸倍氯米松组nbsp; FEV1.0升高16.3%,每日β2受体激动剂应用量分别减少35.6%和37.7%。
顺尔宁对6个月-14岁儿童过敏性咳嗽及咳嗽变异性哮喘和支气管哮喘也有效,但就白天咳嗽及哮喘症状、早晚PEFR、夜间惊醒以及失学天数与对照组无显著差异。
(二)副作用
2008年3月27日美国食品和药品管理局(FDA)发出通知[公告03/27/2008]医疗保健专业人员和患者,认为使用顺尔宁可能引起行为/情绪的改变和自杀的倾向和行为。目前已有家长反应孩子服用顺尔宁三个月后变的易暴燥,服用顺尔宁的过敏儿童家长要严密观察,一旦发现孩子有行为/情绪的改变,应及时与就诊医生反映。对于服药的孩子,应该关注孩子是否会出现好动、注意力不集中、是否有攻击行为、或嗜睡、情绪低落等表现。
2009年FDA在调查后正式表示,顺尔宁等3种哮喘药有引发精神问题的可能性,有关生产商需要在药品标签上突出用药风险。FDA在网站上发表声明指出,一些服用“顺尔宁”、“安可来”和“齐留通”的消费者出现了抑郁、焦虑以及自杀倾向等,FDA调查证实这3种哮喘药有可能引发精神方面的问题。FDA称,医生和患者均需要清楚这些药物对精神健康的潜在风险。
(三)过敏性咳嗽哮喘怎么办?
1、积极查找致敏原。常见为吸入某些植物花粉、屋尘、螨、真菌孢子、动物皮屑、食物中的鱼、虾或接触油漆染料等。要仔细观察每次咳嗽发作前有什么因素存在,找出致敏因素,加以避免,防止再次接触。
2、避免诱因。咳嗽变异性哮喘发作的诱因可有三种可能:一是气候改变,冬春季为高发期,冷空气刺激为主要诱因,因而要作好保暖防护,特别是冬季清晨出门要穿暖和并戴上口罩;二是运动后咳嗽加重,因而有此类哮喘患儿要避免剧烈运动;三是情绪激动、大哭大闹亦可诱发咳嗽发作,因而要尽量使患儿保持情绪稳定。
3、增强机体免疫功能。咳嗽变异性哮喘实质是哮喘,而哮喘是变态反应性疾病,即因免疫功能异常而引起变态反应、因此要注意改善和增强机体免疫功能。目前用于调整过敏体质增强过敏抵抗力的专用抗过敏益生菌制剂康敏元加强型已广泛投入使用,这种简单且安全的抗过敏免疫增强剂的使用大大提高了过敏性咳嗽哮喘的防治效果。
4、治疗咳嗽变异性哮喘的原则与哮喘相同,因发病机制与哮喘病相同,都是存在气道慢性变态反应性炎症及气道高反应性的病理改变,所以,较长期地应用控制药物--吸入激素或白三烯受体拮抗剂,能取得较好疗效,疗程可较治疗哮喘时间短。虽然,白三烯受体拮抗剂的抗炎作用没有激素强,但对于不愿意应用吸入激素治疗或病情轻的患儿可推荐使用,目前多采用顺尔宁等长期服用来控制呼吸道过敏性咳嗽哮喘的症状,也配合吸入糖皮质激素(如普米克、辅舒酮)等,但由于这些治疗手段仅治标不治本,也不宜长期吸入,治疗上确过多的依赖抗过敏药物的控制而无法停药,只要停药就会复发或加重咳嗽引发哮喘。不配合免疫治疗或治本措施,这也是导致许多哮喘儿童长期依赖吸入激素而不能停药或撤药的重要原因。
5、小儿过敏性咳嗽用抗过敏益生菌康敏元加强型免疫抗过敏疗效:
微生物研究成果已引起临床医师的重视,微生物与过敏性疾病,肠道微生物与儿童哮喘,呼吸道微生物与儿童哮喘,益生菌对儿童哮喘的防治作用,等等微生态研究成就已发表诸多论文研究,对于过敏性疾病,不再是停留在抗过敏药和激素雾化的治疗层面,人类是一个“超级生物体”一些难治性疾病在不久的将来有望在人体生物体的研究上起到治疗性突破,人类基因组与微生物组共同作用,影响人体的免疫,营养和代谢过程,康敏元抗过敏益生菌八年专注抗过敏益生菌菌株及配方研究,把配方疗效与菌株品质视为生命线,联合台湾成功大学过敏与临床免疫研究中心王志尧教授开展临床实验病例研究,通过抗过敏益生菌影响过敏性疾病的免疫系统的发生发展机制,开创康敏元抗过敏益生菌免疫抗过敏营养疗法,补充康敏元抗过敏益生菌可:调节呼吸道微生物菌群稳态,缓解气道高反应引起的咳嗽哮喘;调节肠道微生物菌群稳态,改善肠道食物蛋白过敏机制;调节肠道微生态菌群介导的过敏原特异性IgE通路,抑制过敏原特异性IgE抗体生成。
小儿咳嗽和哮喘多补充可参与免疫细胞因子调节的复方抗过敏益生菌组合物-康敏元益生菌,这种极少数的抗过敏活性益生菌能够促进体内干扰素的分泌调控TH1型免疫反应而抵制免疫球蛋白IgE,通过增进免疫细胞TH1型免疫反应来调控因过敏而反应过度的TH2型免疫反应,可增进儿童抗过敏的能力。这种安全的康敏元益生菌抗过敏免疫参与调节疗法的介入可大大减少或缩短抗过敏西药的疗程,调节免疫减少过敏发生。
建议选择有临床试验及论文研究的抗过敏益生菌配方
康敏元抗过敏益生菌与西京医院儿科团队的临床研究,历经两年的时间顺利收案,两篇研究论文均被国际级期刊收录发表,重点针对过敏的保护作用的机制研究,发现抗过敏益生菌诱导CD103+树突状细胞的生成,进而调控免疫细胞T淋巴细胞(Treg)的生成,促进免疫平衡,降低食物过敏及气道炎症的风险。
论文1:康敏元抗过敏益生菌对食物过敏保护作用的机制研究
论文出处: Journal of Functionnal Foods(SCI影响因子:3.47)
论文摘要:康敏元抗过敏益生菌能够降低血清中IgE和IgG的含量,促进IgA的生成来抑制食物过敏症状,并诱导CD103+的树突状细胞(DCs)的生成,促进调节性T淋巴细胞(Treg)的生成,促进肠道免疫平衡,帮助调整过敏体质。
论文2:康敏元抗过敏益生菌对气道炎症保护作用的机制研究
论文出处:J Shanxi Med Univ
论文摘要:康敏元抗过敏益生菌可以改善气道过敏性炎症,减少肺泡组织中炎症细胞数量(嗜酸粒细胞、中性粒细胞和淋巴细胞明显减少),减轻气道慢性炎症,同时能够诱导肺淋巴结中Treg细胞的产生,促进相关抑制性细胞因子IL-10的表达,抑制Th2型细胞因子表达,发挥免疫调控的作用,抑制抗原引起的过敏性炎症,对气道炎症具有良好的保护作用。
现代中药复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验,意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的正式认可,必将成为中国中药现代化、国际化的里程碑,而随着“现代中药国际化产学研联盟”的全面启动,在不远的将来,以天士力复方丹参滴丸为代表,更多的优势中药品种将以药品身份进入欧美主流医药市场,让中医药文明之花开遍世界各地、千家万户。
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